FREST - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Frest 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram gelu obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu a 150 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Čirý až mírně opalizující bezbarvý gel, prakticky bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Frest je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 měsíc a starších ke krátkodobé úlevě od
svědění spojeného s dermatózami, urtikarií, poštípání hmyzem, spálením sluncem a povrchovými
popáleninami kůže (první stupeň).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Frest se u dospělých, dospívajících a dětí aplikuje v tenké vrstvě na postiženou a svědící oblast kůže až
3krát denně.
Pacientovi je nutné doporučit, aby se poradil s lékařem, pokud se do 3 dnů používání Frestu nebude
cítit lépe.
Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 7 dnů.

Pediatrická populace

U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na velké plochy kůže (viz bod 4.4).
Frest se nesmí používat u dětí mladších než 1 měsíc, a zvláště u předčasně narozených dětí (viz
bod 4.3).
U dětí ve věku od 1 měsíce do 2 let má být Frest používán pod lékařským dohledem.

Způsob podání
Kožní podání. Na neporušenou kůži.
Malé množství gelu se nanese na ošetřovanou oblast. Poté se provede jemná masáž rukou, aby se
usnadnilo pronikání přípravku do pokožky.
Ošetřená oblast se nemá zakrývat okluzivními obvazy.
Přípravek se nemá aplikovat na velké plochy kůže nebo na poraněnou kůži nebo sliznici.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Popáleniny kůže druhého a třetího stupně.
Děti do 1 měsíce věku, zvláště předčasně narozené.
Aplikace na velké plochy kůže.
Aplikace na poškozenou kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě zvláště závažného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace
dimetinden-maleinátu doplněna perorální systémovou léčbou. Pacientovi je třeba doporučit, aby se
poradil s lékařem.

Je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení intenzivně ošetřovaných oblastí slunečnímu záření.
U kojenců a batolat je třeba se vyhnout použití na velké plochy kůže, zejména v případech poranění
a zánětů kůže.

Pomocné látky
Frest obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu. Benzalkonium-chlorid může
způsobit podráždění kůže. Pacientka nemá tento přípravek používat na prsa, pokud kojí, neboť ho její
dítě může pozřít s mlékem. Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství
a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky pro matku, protože jeho kožní absorpce je minimální.
Není určeno pro aplikaci na sliznice.
Frest obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže. Dávky propylenglykolu vyšší než 50 mg/kg/den nemají být používány
u novorozenců mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo rozsáhlými oblastmi poraněné nebo
poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové absorpci dimetindenu se jeho
interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce neočekávají.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádná klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Ve
studiích na zvířatech dimetinden-maleinát nevykazuje žádné teratogenní účinky a žádné přímé či
nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, fetální/embryonální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz
bod 5.3). Frest má být během těhotenství používán, jen pokud potenciální přínos pro matku jasně
odůvodní potenciální riziko pro plod, a pouze na doporučení lékaře.
Během těhotenství nemá být Frest aplikován na velké plochy kůže, zvláště v případech poranění nebo
zánětu kůže.

Kojení
V období kojení nemá být Frest aplikován na velké plochy kůže, zvláště v případech poranění nebo
zánětu kůže. Pokud pacientka kojí, nemá se tento přípravek aplikovat na oblast bradavek, protože ho
dítě může pozřít s mlékem.
S použitím v období kojení nejsou u lidí dostatečné zkušenosti.
U potkanů přechází dimetinden-maleinát do mléka, ale po lokální aplikaci se očekává pouze nízká
systémová dostupnost.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu. Studie u lidí nejsou k dispozici
(viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Frest nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě
aplikace.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, pro klasifikaci frekvence
byla použita následující konvence dle MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Méně časté Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně Suchá kůže, pocit pálení Alergická dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu nebo dlouhodobá aplikace na velké plochy
kůže se zvýšenou resorpcí (okluzivní obvazy nebo aplikace na poškozenou kůži) mohou vyvolat
některé příznaky charakteristické pro předávkování systémovými H1-antihistaminiky.
Intoxikace probíhá ve 3 fázích: sedace, excitace, kóma s respirační insuficiencí.
U dětí jsou excitační a anticholinergní účinky ve srovnání s dospělými výraznější.

Příznaky jsou následující: sedace, mdloba, závrať, bolest hlavy, tinitus, částečně bledost, ale i zrudnutí
a otok obličeje, gastrointestinální příznaky, např. zácpa, průjem, zvracení, nauzea, sucho v ústech,
retence moči, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, svalové záškuby, zvýšené nebo snížené reflexy,
mydriáza, pomalá reakce zornic, rozmazané vidění.

Příznaky účinku na CNS u kojenců a batolat: excitace, halucinace, dezorientace, ataxie, svalové
záškuby, horečka, tonicko-klonické záchvaty.
Při vysokých dávkách: kóma, srdeční selhání.

Opatření
Specifické antidotum není známo. Mají být zahájena obvyklá opatření první pomoci, včetně podávání
živočišného uhlí a osmotických laxativ, a stabilizace kardiopulmonálního systému. Nemají být
podávány stimulující prostředky. K léčbě hypotenze mohou být podána vazopresorika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik, atd. Antihistaminika
pro lokální aplikaci.
ATC kód: D04AA
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je H1-receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu
pro tyto receptory. Výrazně snižuje hyperpermeabilitu kapilár, která je spojena s časnými
hypersenzitivními reakcemi. Při lokální aplikaci má dimetinden-maleinát také lokálně anestetické
vlastnosti.
Dimetinden-maleinát je účinný proti pruritu různého původu a rychle zmírňuje svědění a podráždění.
Gelový základ usnadňuje pronikání léčivé látky do kůže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimetinden-maleinát ve formě gelu rychle prostupuje do kůže a po několika minutách nastupují jeho
antihistaminické účinky. Maxima účinku je dosaženo po jedné až čtyřech hodinách.
Po lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků byla systémová dostupnost dimetinden-maleinátu
přibližně 10 % aplikované dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie na potkanech a králících neprokázaly žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný
potkanům v dávkách 250krát vyšších než dávky používané u člověka neovlivnil fertilitu ani
perinatální a postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Karbomery, typ 974P
Hydroxid sodný
Dinatrium-edetát
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal
Hliníková tuba (30 g nebo 50 g) s hubicí uzavřenou ochrannou hliníkovou membránou na ústí
a s bílým šroubovacím uzávěrem z HDPE nebo PP s kuželovým hrotem pro propíchnutí membrány.
Hliníkové tuby mají jeden ze dvou možných typů vnitřních fenolepoxidových laků (J 3092 nebo
TU25/N 48567).

Vnější obal
Krabička obsahující hliníkovou tubu a příbalovou informaci pro pacienta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: + 371 Fax: +371 E-mail: grindeks@grindeks.lv


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

46/345/20-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 8.