ENZOLA (0,25MCG Měkká tobolka) - Informace o předepisování

Enzola - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: alfacalcidol
Účinná látka: Alfakalcidol
Alternativy: Alfacalcidol cande, Alpha d3
ATC skupina: A11CC03 - alfacalcidol
Obsah účinných látek: 0,25MCG, 1MCG
Formy: Měkká tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enzola složení

Enzola 0,25 mikrogramu měkká tobolka: Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25 mikrogramu alfakalcidolu. Enzola 1 mikrogram měkká tobolka: Jedna měkká tobolka obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 98,7 mg podzemnicového oleje (arašídový olej), 1 mg ethanolu a 10 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka (tobolka) Enzola 0,25 mikrogramu: Červenohnědá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm × 5,6 mm. Enzola 1 mikrogram: Bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm × 5,6...více

Enzola Dávkování a způsob podání

Dávkování Iniciální dávka pro všechny indikace: Dospělí: 0,25–0,50 mikrogramu/den Dávkování u starších pacientů: 0,25–0,50 mikrogramu/den Děti starší než 4 roky: 0,25–0,50 mikrogramu/den Dávka přípravku Enzola se má následně upravit podle biochemické odpovědi, aby se předešlo hyperkalcemii. Známky odpovědi zahrnují plazmatické hladiny vápníku (ideálně korigované na vazbu...více

Enzola Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známky toxicity vitaminu D. Hyperkalcemie, hyperfosfatemie (kromě hypoparatyreózy), hypermagnesemie....více

Enzola Indikace, na co je lék

Přípravek Enzola je indikován u dětí starších než 4 roky, dospívajících a dospělých. Přípravek Enzola je indikován při stavech spojených s poruchou metabolismu vápníku v důsledku poruchy 1-α hydroxylace, jako v případě snížené funkce ledvin. Hlavními indikacemi jsou: a) renální osteodystrofie b) hyperparatyreóza (s onemocněním kostí) c) hypoparatyreóza d) pseudodeficitní (D-dependentní)...více

Enzola Interakce

Nedoporučená použitíAlfakalcidol se nemá podávat souběžně s vitaminem D nebo jeho analogy a s vápníkem nebo přípravky obsahujícími vápník kvůli možnosti vedlejších účinků a zvýšenému riziku hyperkalcemie. Antacida a laxativa na bázi hořčíku se během léčby alfakalcidolem nemají používat kvůli zvýšenému riziku hypermagnesemie. Kombinace pro použití vyžadující opatrnostHyperkalcemie...více

Enzola Pro děti, pediatrická populace

Není určeno pro děti do 4 let. Malé děti nemusí být schopny tobolku spolknout a je třeba zvážit alternativní lékovou formu, např. perorální kapky. Způsob podání Perorální podání. Tobolka se nesmí žvýkat ani drtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známky toxicity vitaminu D. Hyperkalcemie, hyperfosfatemie...více

Enzola Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Adekvátní údaje o používání alfakalcidolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Při předepisování přípravku těhotným ženám je třeba opatrnosti, protože hyperkalcemie během těhotenství může způsobovat kongenitální poruchy u potomků. Alfakalcidol se nemá...více

Enzola Užívání po expiraci, upozornění a varování

Během léčby přípravkem Enzola je třeba pravidelně monitorovat sérové hladiny vápníku a fosfátu, zejména u dětí, pacientů s poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří dostávají vysoké dávky. Parathormon (PTH), alkalická fosfatáza, kreatinin, kalciurie (u pacientů, kteří nejsou na dialýze) a kalciofosfátový součin (produkt) mají být sledovány, pokud je to klinicky indikováno. Léčba...více

Enzola Schopnost řízení vozidel

Přípravek Enzola nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacient si však má být vědom toho, že se během léčby mohou objevit závratě, a je třeba to vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů....více

Enzola Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad frekvence nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a spontánních hlášení. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou různé kožní reakce, jako je svědění a vyrážka, hyperkalcemie, gastrointestinální bolest/diskomfort a hyperfosfatemie. Po uvedení na trh byly hlášeny případy selhání ledvin. Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy...více

Enzola Předávkování

Hyperkalcemie se léčí přerušením podávání přípravku Enzola. Nadměrný příjem vitaminu D může vést k rozvoji hyperkalcemie. Příznaky předávkování mohou být únava, nauzea, zvracení, polyurie a bolest hlavy. Pokud dojde k mírné hyperkalcemii, lze ji rychle upravit pouhým ukončením léčby; normalizace kalcemie trvá asi týden. V závažných případech hyperkalcemie musí být pacient hospitalizován...více

Enzola Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, vitamin D a analoga. ATC kód: A11CC Mechanismus účinkuAlfakalcidol podstupuje rychlou jaterní konverzi na 1,25-dihydroxyvitamin D3, což je metabolit vitaminu D3, který reguluje metabolismu vápníku a fosfátu. Vzhledem k rychlé konverzi jsou terapeutické přínosy alfa D3 (alfakalcidolu) prakticky stejné jako u 1,dihydroxyvitaminu D3. Hlavními účinky jsou zvýšení cirkulujících...více

Enzola Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAlfakalcidol se vstřebává pasivně a téměř zcela v tenkém střevě. 1α- OHD3 produkoval také zvýšení anorganického fosfátu v plazmě v důsledku zvýšeného střevního vstřebávání a renální tubulární reabsorpce. Tento druhý účinek je důsledkem suprese PTH prostřednictvím 1α-OHD3. Účinek léku na vápník byl asi dvojnásobný než jeho účinek na vstřebávání fosforu. BiotransformaceAlfakalcidol...více

Enzola Bezpečnost (v těhotenství)

Chronická toxicita: Neklinická toxicita alfakalcidolu je přisuzována známému účinku vitaminu D kalcitriolu na homeostázu vápníku, který je charakterizován hyperkalcemií, hyperkalciurií a nakonec kalcifikacemi měkkých tkání. Genotoxicita: Alfakalcidol není genotoxický. Reprodukční toxicita: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné specifické účinky alfakalcidolu na fertilitu a chování...více

Enzola Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Náplň tobolky obsahuje: kyselina citrónová (E330) tokoferol-alfa-RRR (E307) propyl-gallát (E310) bezvodý ethanol čištěný podzemnicový olej Tobolka obsahuje: želatina (E441) glycerol (E422) tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420) triacylglyceroly se středním řetězcem sójový lecitin oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) – pouze pro...více

Enzola Obalová informace

Enzola 0,25 mikrogramu měkké tobolky Enzola 1 mikrogram měkké tobolky alfakalcidol Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25 mikrogramu alfakalcidolu. Jedna měkká tobolka obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu. Enzola obsahuje také podzemnicový olej (arašídový olej), sójový lecitin, ethanol a sorbitol. Další informace naleznete v příbalové informaci. Měkká tobolka 30 tobolek 50 tobolek 90 tobolek...více