Enzola Vedlejší a nežádoucí účinky

Odhad frekvence nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií
a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou různé kožní reakce, jako je svědění a vyrážka,
hyperkalcemie, gastrointestinální bolest/diskomfort a hyperfosfatemie.

Po uvedení na trh byly hlášeny případy selhání ledvin.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánového systému MedDRA a jednotlivé nežádoucí
účinky jsou uvedeny počínaje nejčastěji hlášenými. V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí
účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.

Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hyperkalcemie
Hyperfosfatemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Stav zmatenosti

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy
Vzácné: Závrať
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha a břišní diskomfort
Méně časté: Průjem
Zvracení
Zácpa
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka*
Pruritus
*Byly hlášené různé typy vyrážky jako je erytematózní,
makulopapulózní a pustulózní vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Hyperkalciurie
Méně časté: Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Nefrolitiáza/nefrokalcinóza
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Únava/astenie/malátnost
Kalcinóza

Pediatrická populace
Pozorovaný profil bezpečnosti je podobný u dětí i dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek