EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN (600MG/200MG/245MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Účinná látka: Efavirenz
Alternativy: Atrilesto, Atripla, Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil teva, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil krka, Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva, Trelka
ATC skupina: J05AR06 - emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Obsah účinných látek: 600MG/200MG/245MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, se zkoseným okrajem velikosti přibližně 21 mm × 11 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „M“ a na druhé straně straně „TME“....více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování DospělíDoporučená dávka přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně. Pokud pacient zmešká dávku přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan do hodin od doby, kdy je obvykle užita, má užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy a methylergometrineminhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Indikace, na co je lék

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s fixní kombinací dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Interakce

Protože tento přípravek obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se při jeho užívání objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě. Studie interakcí s těmito látkami byly provedeny pouze u dospělých. Jako fixní kombinace se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena Způsob podáníTablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají spolknout celé jednou denně a zapít vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater Současné...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají vyvarovat těhotenství. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil podstoupit těhotenský test. Antikoncepce u mužů a žen Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce perorální nebo...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Současné podání s jinými léčivými přípravky Jako fixní kombinace se efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil. Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirem-disoproxilem byly hlášeny závratě. Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci anebo somnolenci. Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tableta s fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebo jako přípravky s komponenty těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích jednotlivých komponentů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Předávkování

Někteří pacienti, kteří omylem užili 600 mg efavirenzu dvakrát denně, hlásili zvýšený výskyt neurologických symptomů. Jeden pacient pociťoval mimovolné svalové kontrakce. Jestliže dojde k předávkování, musí být u pacienta sledován výskyt příznaků toxicity podle potřeby se musí aplikovat standardní podpůrná léčba. Odstranění neabsorbovaného efavirenzu lze napomoci podáním živočišného...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Efavirenz je NNRTI pro HIV-1. Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu dezoxyribonukleové disoproxilu se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, adenosinmonofosfátu. Emtricitabin a tenofovir jsou...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Ke zjištění farmakokinetiky kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané jednotlivým pacientům infikovaným HIV. Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednoupotahovanou tabletou s 600 mg efavirenzu plus...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelózy HyprolózaČástečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearátMikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitýDisiřičitan sodný Monohydrát laktózy Červený oxid železitý Potahová vrstva tablety Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý MakrogolPolyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...více