COMETRIQ (20MG+80MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Cometriq - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: cabozantinib
Účinná látka: KABOZANTINIB-MALÁT
Alternativy: Cabometyx
ATC skupina: L01XE26 - cabozantinib
Obsah účinných látek: 20MG, 20MG+80MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: 112(84+28)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cometriq složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas, který je ekvivalentní s cabozantinibum 20 mg nebo 80 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg“ na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg“ na těle tobolky. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek....více

Cometriq Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem COMETRIQ by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Tobolky COMETRIQ a nelze je vzájemně zaměňovat Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky. Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo...více

Cometriq Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Cometriq Indikace, na co je lék

COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy. U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu informace v bodě...více

Cometriq Interakce

Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib Inhibitory a induktory CYP3APodávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu kabozantinibu po jednorázové dávce inhibitorů CYP3A4 s kabozantinibem přistupovat opatrně. Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu kabozantinibu CYP3A4...více

Cometriq Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek COMETRIQ je určen k perorálnímu podání. Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené. Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...více

Cometriq Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib. Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství. Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. Protože...více

Cometriq Užívání po expiraci, upozornění a varování

V pivotní klinické studii se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů. U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát. Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní. Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni HepatotoxicitaU pacientů...více

Cometriq Schopnost řízení vozidel

Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost. Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů....více

Cometriq Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze. Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii...více

Cometriq Předávkování

Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování. V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou. Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj....více

Cometriq Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuKabozantinib je malá molekula, která inhibuje víc receptorových tyrozinkináz růstu tumoru a angiogeneze, patologického remodelování kostí a metastatické progrese nádorového onemocnění. U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET...více

Cometriq Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky. Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci. Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně...více

Cometriq Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více