BATRAFEN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol, stearylalkohol, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Batrafen se nanáší obyčejně na postižená místa 2x denně a nechá se zaschnout.
V léčbě přípravkem Batrafen se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení
(obvykle 2 týdny). Pro zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě
až 2 týdny.

4.3 Kontraindikace

Pro všechny lékové formy přípravku Batrafen platí, že nejsou určeny k aplikaci do oka.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Otevřené rány.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při podávání přípravku Batrafen do genitální nebo anální oblasti může dojít vlivem pomocné látky
tekutý parafin při používání latexových kondomů ke snížení jejich odolnosti proti roztržení, a tím i ke
snížení bezpečnosti. Proto je nutné se kontaktu mezi latexovými kondomy a přípravkem Batrafen
vyhnout.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, který může způsobovat místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Jako každá medikamentózní terapie má být přípravek Batrafen podáván v těhotenství pouze v
naléhavých indikacích. To platí rovněž pro podávání novorozencům a malým dětem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Podávání přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení. Tyto projevy mohou být i
známkami hypersenzitivity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neudává se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AEStudie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení ciklopirox-olaminu je dáno
snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením
vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Ciklopirox-olamin se silně hromadí uvnitř
mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná
stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.
Známky metabolizace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 -
37 g 14C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0,43 – 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1%
krém

u.

Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až
0,012 μg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 - 1,6 % v moči.
Při perorálním podání bylo asi 98 % dávky vyloučeno ledvinami, v moči byl současně stanoven
průměrný podíl 1,3 % z celkové resorpce.
Resorpce po intravaginální aplikaci (dospělé feny beagla) 1 mg 14C značeného ciklopirox-olaminu ve
formě 1 % krému/kg tělesné hmotnosti byla prakticky úplná. K maximální plasmatické hladině (0,2
0,23 μg/ml) dochází během jedné hodiny.
Další sledování ukázala, že ciklopirox-olamin i v takto vysokých dávkách nevede u březích zvířecích
samic ani u plodů k poškození. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.
Studie zabývající se metabolizací stanovily po perorálním podání 10 mg 14C značeného
ciklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě
glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další metabolity.

5.3 Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Jednorázové podání 1% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na králičí
kůži lokální ani systémovou patologickou reakci.
Subakutní toxicita
Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku
cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků.
Další bylo 30denní testování na zdravé i poraněné kůži králíků a morčat. U morčat bylo denně
aplikováno 0,5 – 2,0 g 1% krému ciklopirox-olaminu nebo krémového základu, a to u morčat až na cm2, u králíků až na 240 cm2 kožního povrchu.
Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke
sledované léčivé látce.
Tyto studie neukázaly žádné negativní ovlivnění zvířat. Nedošlo ke změnám poševního epitelu ani k
zánětlivým změnám poševní sliznice.

Chronická toxicita
Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní
studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3%
nebo 10% roztoku ciklopirox-olaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané léčivou
látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, stearylalkohol, cetylalkohol, myristylalkohol,
polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 o C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Al tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 28. 2. 2023:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1. 3. 2023:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/1231/94 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
12. 1.