BATRAFEN - Příbalový leták

Generikum: ciclopirox
Účinná látka: ciklopirox-olamin
ATC skupina: D01AE14 - ciclopirox
Obsah účinných látek: 10MG/G, 10MG/ML
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Batrafen 10 mg/g krém
ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře neb lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Batrafen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Batrafen používat
3. Jak se přípravek Batrafen používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Batrafen uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Batrafen a k čemu se používá

Přípravek Batrafen je lék proti plísňovým onemocněním, který se vyznačuje širokým spektrem účinku
a velkou schopností průniku do kůže. Ciklopirox-olamin obsažený v přípravku Batrafen má ničící
účinek na dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné houby. Léčivá látka je obsažena v dobře snášené emulzi
oleje ve vodě.
Přípravek Batrafen je vhodný pro léčbu všech plísňových infekcí kůže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Batrafen používat

Nepoužívejte přípravek Batrafen
- Jestliže jste alergický(á) na ciclopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Přípravek se nesmí aplikovat do otevřené rány.
- Přípravek nesmí být použit do oka.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Batrafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Přípravek Batrafen obsahuje parafin, který vyvolává prosakování nebo porušení latexových
kondomů. Proto musí být zabráněno dotyku přípravku Batrafen a kondomu, jinak dochází ke
ztrátě odolnosti kondomu.

Děti a dospívající
U novorozenců a dětí do 6 let smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých případech.

Další léčivé přípravky a přípravek Batrafen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Batrafen se během těhotenství a při kojení smí používat pouze v závažných případech.

Přípravek Batrafen obsahuje pomocné látky cetylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobovat
místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Batrafen obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Batrafen nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Batrafen používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, nanášejte přípravek Batrafen na postižené místo kůže v průměru dvakrát
denně a nechte zaschnout. V léčbě se pokračuje až do vymizení příznaků (obvykle 2 týdny). Aby se
zabránilo návratu infekce, doporučuje se podávat tento přípravek ještě jeden nebo dva týdny po
vymizení příznaků.

Přípravek nesmí být použit do oka.

Je nutné úzkostlivě dodržovat doplňková hygienická opatření doporučená lékařem.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Batrafen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení kůže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Batrafen uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte přípravek Batrafen krém po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Batrafen obsahuje

- Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum. Jeden g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum mg.
- Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafín, stearylalkohol,
cetylalkohol, myristylalkohol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, kyselina mléčná S, čištěná voda.

Jak přípravek Batrafen vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: téměř bílý, jemný krém.
Jedno balení (tuba) obsahuje 20 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
do 28. 2. 2023:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1. 3. 2023:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1.

Batrafen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Batrafen 10 mg/g krém
ciclopiroxum olaminum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden g krému obsahuje ciclopiroxum olaminum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, oktyldodekanol, lehký tekutý parafin, steary