AMOROLFIN BELUPO - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AMOROLFIN BELUPO 50 mg/ml léčivý lak na nehty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 50 mg amorolfinu ve formě amorolfin-hydrochloridu.

Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol
Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 482,53 mg bezvodého ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý lak na nehty.

Přípravek Amorolfin Belupo je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírných případů distální a laterální subunguální onychomykózy způsobených dermatofyty,
kvasinkami a plísněmi, postihujících nejvýše 2 nehty u dospělých.


4.2 Dávkovaní a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Přípravek Amorolfin Belupo se nanáší na postižené nehty jedenkrát týdně.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů o používání přípravku Amorolfin Belupo u pacientů mladších 18 let se
tento přípravek u těchto pacientů nemá používat.

Způsob podání

Topické podání. Pouze k vnějšímu použití.

Při nanášení laku na nehty pečlivě dodržujte následující doporučení:

A. Před první aplikací přípravku Amorolfin Belupo nehty důkladně očistěte. Odstraňte veškeré
staré vrstvy laku pomocí odlakovače a poté pilníkem na nehty co nejdokonaleji opilujte povrch
nehtu (zejména postižené oblasti nehtu). Dávejte pozor, abyste neopiloval(a) kůži v oblasti
nehtu.
B. Povrch nehtu očistěte a odmastěte jedním z přiložených čistících tamponů.
C. Léčivý lak naneste na celý povrch postiženého nehtu jedním z přiložených aplikátorů pro
opakované použití. Mezi jednotlivými aplikacemi aplikátor očistěte přiloženým čistícím
tampónem, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty. Aplikátor neotírejte o hrdlo lahvičky.
Kosmetický lak můžete nanést nejdříve 24 hodin po aplikaci přípravku Amorolfin Belupo.
D. Aplikátor se musí po aplikaci na každý jednotlivý nehet očistit jedním z přiložených čistících
tamponů, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty před ošetřením dalšího nehtu.
E. Pokud trochu laku zůstane na vnější straně uzávěru, očistěte jej jedním z přiložených čistících
tampónů, aby se zabránilo kontaktu s kůží.
F. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.

Postup opakujte u každého postiženého nehtu. Před opakovanou aplikací přípravku Amorolfin Belupo
je potřeba opatrně odstranit kosmetický lak, je-li přítomen.

Po každé aplikaci přípravku Amorolfin Belupo je důležité umýt si ruce. Pokud se však léčí nehty na
rukou, před jejich umytím nechte lak zcela zaschnout.
Léčba má pokračovat bez přerušení, dokud se nehet nezregeneruje.

Délka léčby je obvykle 6 měsíců u nehtů na rukou a 9 až 12 měsíců u nehtů na nohou (záleží však na
intenzitě, lokalizaci a rozsahu infekce).

Pokud po 3 měsících používání nedojde ke zlepšení, je třeba poradit se s lékařem.

Další pokyny

• Použité pilníky na nehty se nesmí nepoužívat na zdravé nehty.
• Před každou aplikací odstraňte veškerý zbývající lak, v případě potřeby postižené nehty opilujte
a poté je vždy očistěte jedním z čistících tampónů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Je třeba zabránit kontaktu přípravku Amorolfin Belupo s očima, ušima nebo sliznicemi. Přípravek
Amorolfin Belupo se nemá aplikovat na kůži v okolí nehtu.

U pacientů s periferním cévním onemocněním, diabetem mellitem, poruchami imunitního systému a u
pacientů s dystrofií nehtů nebo závažným poškozením nehtů (zasahujícím více než dvě třetiny plochy
nehtu) léčbu stanovení lékař. V těchto případech je třeba zvážit systémovou léčbu.
Pacienti s poraněním nehtů, kožním onemocněním jako psoriáza nebo jiné chronické kožní
onemocnění, otokem, respiračními poruchami (syndrom žlutých nehtů), bolestivými,
zkroucenými/zdeformovanými nehty nebo jinými symptomy v anamnéze se mají před zahájením léčby
poradit s lékařem.

Během léčby amorolfinem se nesmí používat umělé nehty. Kosmetický lak může být aplikován
nejdříve 24 hodin po aplikaci přípravku Amorolfin Belupo.

Před opakovanou aplikací přípravku Amorolfin Belupo je třeba opatrně odstranit kosmetický lak, je-li
přítomen.
Při práci s organickými rozpouštědly je třeba použít nepropustné rukavice, aby se zabránilo odstranění
léčivého laku na nehty s amorolfinem.
Amorolfin Belupo uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit systémové nebo lokální alergické reakce. Pokud
k tomu dojde, léčba musí být okamžitě ukončena a pacient se má poradit s lékařem. Zbylý lak je nutné
opatrně odstranit odlakovačem na nehty. Přípravek nesmí být znovu aplikován.

Amorolfin Belupo obsahuje etanol (alkohol)

Pokud je léčivý přípravek používán příliš často nebo nesprávně, může způsobit podráždění nebo
vysušení okolní kůže. Může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek Amorolfin Belupo u pacientů mladších 18 let nemá
používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Během léčby se nesmí používat umělé nehty.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Zkušenosti s použitím amorolfinu během těhotenství a/nebo laktace jsou omezené.

Těhotenství

Protože existují pouze omezené údaje o použití amorolfinu u těhotných žen z postregistračních studií,
potenciální riziko není známo. Přípravek Amorolfin Belupo nemá být používán během těhotenství,
pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda se amorolfin vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Amorolfin Belupo nemá být
používán v období kojení, pokud to není nezbytně nutné.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (po vysokých perorálních dávkách).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích léčivého přípravku na mužskou a
ženskou plodnost. Vzhledem k tomu, že je léčivý přípravek určen k lokálnímu použití,
nepředpokládají se žádné účinky na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly hlášeny žádné účinky.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se v klinických studiích vyskytovaly vzácně. Může dojít k poškození nehtů (např.
změna barvy nehtů,
lámavé nehty, křehké nehty). Tyto reakce mohou být spojeny se samotnou onychomykózou.

Všechny nežádoucí účinky léku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu:
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třída orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému Není známo* Hypersenzitivita (systémová alergická reakce)
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vzácné
( 1/10 000 až < 1/1 000)
Poškození nehtů, změna barvy nehtů,
onychokláza (lámavé nehty), onychorrhexe
(podélné štěpení nehtové ploténky)
Velmi vzácné
(<1/10 000) Pocit pálení kůže
Není známo*
(z dostupných údajů nelze
určit)
Erytém*, pruritus*, kontaktní dermatitida*,
kopřivka*, puchýře*
* Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní symptomy a známky a možné následky
V souvislosti s lokální aplikací přípravku Amorolfin Belupo se neočekávají žádné systémové známky
předávkování.

Postup při předávkování
V případě náhodného perorálního užití musí být zahájena vhodná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro použití v dermatologii. Antimykotika pro lokální
aplikaci, ATC kód: D01AE16

Přípravek Amorolfin Belupo je lokální antimykotikum s fungicidními a fungistatickými vlastnostmi.
Léčivá látka amorolfin patří do třídy antimykotických látek.

Mechanismus účinku


Fungicidní a fungistatický účinek amorolfinu je založen na poškození buněčné membrány hub,
zejména cíleným ovlivněním biosyntézy sterolů.

Obsah ergosterolu se sníží a současně se hromadí neobvyklé stericky neplanární steroly.


Amorolfin má široké antimykotické spektrum in vitro. Je účinný proti:

Kvasinky: Candida, Malassezia nebo Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatofyty: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Plísně: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus
Dematiacae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella /Hyphomycetales/
Dimorfní houby: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix


In vitro a in vivo vykazuje amorolfín aditivní nebo synergický účinek s mnoha antifungálními látkami
proti dermatofytům, včetně ketokonazolu, itrakonazolu, terbinafinu a griseofulvinu.
S výjimkou Actinomyces nejsou bakterie citlivé na amorolfin. Propionibacterium acnes je jen málo
citlivé.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Amorolfin difunduje z léčivého laku a proniká do nehtové ploténky, a proto je přítomen v lidském
nehtu v klinicky účinných koncentracích.

Průnik amorolfinu nehtovým keratinem umožňuje dosáhnout adekvátních antimykotických
koncentrací v infikované oblasti. Systémová absorpce účinné látky je při tomto způsobu aplikace
velmi nízká. Po delší době užívání léčivého laku na nehty nebyla indikována žádná akumulace léku
v těle.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě informací uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku neexistují žádné další
relevantní preklinické údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

amonio-methakrylátový kopolymer typu A
triacetin
butyl-acetát
ethyl-acetát
bezvodý ethanol


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před teplem. Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou ve
svislé poloze.


6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 30 tampónů a 10 aplikátorů.

ml léčivého laku na nehty v hnědé skleněné lahvičce s uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Balení obsahuje: 30 jednorázových pilníků na nehty, 60 tampónů a 10 aplikátorů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO, s.r.o.
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/046/22-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


Datum první registrace: 26. 7. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 7.