ALUTARD SQ - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alutard SQ injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alutard SQ je depotní přípravek obsahující standardizované extrakty alergenů adsorbované na
hydroxidu hlinitém:
Pylové alergeny
Stromové pyly
108 Betula verrucosa (bříza bradavičnatá),
197 Směs 3 druhů stromů (Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana aa).

Travní pyly

200 Směs 6 druhů trav a žita setého (Arrhenatherum elatius, Dactylis glomerata, Festuca pratensis,
Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Secale cereale),
225 Phleum pratense (bojínek luční)

Alergeny z roztočů
503 Dermatophagoides pteronyssinus,
510 Směs 2 druhů roztočů (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae aa).

Alergeny ze srsti domácích zvířat
553 Canis (pes),
555 Felis (kočka).
Biologická aktivita přípravků Alutard SQ se vztahuje ke koncentraci alergenů a je vyjádřena v
jednotkách SQ (standard quality) na mililitr suspenze (SQ-U/ml). U každého standardizovaného
alergenu jsou k dispozici 4 koncentrace. Lahvičky jsou odlišeny barevným kódem a čísly.

Tabulka č. 1: Lahvičky a síly

Lahvička
č.

Koncentrace
SQ-U/ml

Barevný
kód
Obsah
pomocné
látky
mg/ml
100 šedá 0,2 1 000 zelená 0,3 10 000 zlatá 0,4 100 000 červená 3,3*
* 3,3 mg/ml hydroxidu hlinitého odpovídá 1,13 mg hliníku.
Pomocné látky


Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze k subkutánnímu podání.
Popis přípravku: Alutard SQ je sterilní a může se jevit jako čirá tekutina s precipitátem nebo bez něj.
Precipitát může být bílý až slabě nahnědlý nebo zelený. Když je připraven k podání, suspenze musí být
homogenní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alutard SQ je indikován k léčbě specifických alergických onemocnění zprostředkovaných
imunoglobuliny E (IgE).

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Alutard SQ má být prováděna pod dohledem lékaře se zkušeností se specifickou
imunoterapií.
Léčba probíhá ve dvou fázích: fáze zvyšování dávky a fáze udržovací.
Fáze zvyšování dávky
Injekce se podávají jedenkrát týdně, aplikace se zahajuje velmi nízkou dávkou alergenu, která se
postupně zvyšuje až k dosažení maximální tolerované dávky.
Dávkování v úvodní fázi léčby je individuální a je závislé na senzitivitě pacienta vůči alergenu.
Dvě schémata postupného zvyšování dávky sloužící jako obecný návod pro dosažení udržovací dávky
jsou uvedena v následujících tabulkách. Schémata je třeba považovat za návod, který musí být
modifikován podle situace a okolností vzniklých v průběhu léčby. Při zvyšování dávky po skupinách
jsou aplikovány 2-3 injekce v jeden den. Skupiny dávek mají být aplikovány v týdenních intervalech.
Má být dodržována doba 30 minut mezi injekcemi skupinové dávky. Indikace k úpravě dávkování jsou
uvedeny dále (viz také 4.4.).

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby
Lahvička
č.
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
č.
Injekce
č.
Objem
ml
Dávka
SQ-U
100 1 1 0,2 1 100 2 2 0,4 1 100 3 3 0,8 2 1000 4 4 0,2 2 1000 5 5 0,4 2 1000 6 6 0,8 3 10 000 7 7 0,2 3 10 000 8 8 0,4 3 10 000 9 9 0,8 4 100 000 10 10 0,1 10

100 000 11 11 0,2 20 100 000 12 12 0,4 40 4 100 000 13 13 0,6 60 4 100 000 14 14 0,8 80 4 100 000 15 15 1,0 100

Schéma dávkování pro úvodní fázi léčby po skupinách dávek
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Týden
číslo
Injekce
číslo
Objem
ml
Dávka
SQ-U
10 0,0,0,1 3 10 10 0,0,2 4 10 100 0,0,6 10 4 100 100 0,0,10 20 4 100 100 0,0,30 30 4 100 100 0,0,50 50 Injekce se aplikují v půlhodinových intervalech.
Udržovací fáze léčby
Maximální tolerovaná dávka dosažená v úvodní fázi terapie je udržovací dávkou.
Doporučená maximální udržovací dávka je 100 000 SQ-U, což odpovídá 1 ml z lahvičky č. 4.
Po dosažení udržovací dávky podáváním injekcí v intervalu jednoho týdne během úvodní fáze léčby se
doporučuje postupné prodlužování týdenního intervalu mezi injekcemi, který se má poprvé prodloužit
na 2 týdny, poté na 4 týdny a nakonec na 6 týdnů. Udržovací dávka je dále opakována beze změny
každých 6±2 týdnů po dobu 3-5 let. Dávka má být snížena v případě, že byl překročen doporučený
interval mezi dvěma injekcemi.

Pediatrická populace

Děti mladší 5 let nejsou obvykle považovány za vhodné kandidáty pro hyposenzibilizaci z důvodu horší
snášenlivosti a spolupráce v této věkové skupině.
Klinické údaje týkající se účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené a účinnost není prokázana, avšak
údaje o bezpečnosti neodhalily vyšší riziko ve srovnání s dospělými pacienty.
Úprava dávkování
Výskyt systémové reakce nebo opožděné rozsáhlé lokální reakce u pacienta po předchozí injekci nebo
prodloužení intervalu mezi injekcemi může vyžadovat úpravu dávkování.
V průběhu léčby má být aplikace vynechána nebo upravena při výskytu horečky či jiných známek
infekce u pacienta, současné exacerbaci alergických reakcí vyvolaných jinými alergiemi před podáním
injekce, u inhalačních alergenů dále rovněž v případě významně redukovaných plicních funkcí,


exacerbace atopické dermatitidy (viz body 4.4 a 4.8) nebo současné expozice pacienta alergenu.
Dávka má být snížena oproti předcházející dávce v situacích popsaných níže. Vybraná snížená dávka
může být rozdělena do dvou dávek podaných v rozmezí 30 minut a pacient sledován 30 minut po
každé aplikaci.
Pokud je dávka snížena, doporučuje se následně zvyšovat dávku k dosažení maximální udržovací dávky
pomaleji s týdenními intervaly.
a) zhoršení alergických symptomů
Dávka musí být snížena, jestliže pacient uvádí výskyt alergických symptomů během posledních hodin anebo změnu v užívání dalších léků, které mohou ovlivnit alergickou reakci. Pokud je pacient
bez symptomů, lze v imunoterapii pokračovat beze změny.
b) výskyt lokálního otoku po poslední injekci
Při výskytu lokální reakce po poslední injekci (ne zčervenání) se postupuje podle následujícího
schématu:
Doporučené dávkování v případě lokálních reakcí v místě aplikace
Maximální průměr otoku
Děti Dospělí Doporučená úprava dávky
< 5 cm < 8 cm Pokračovat ve zvyšování titrace dávky podle schématu zvyšování dávky
5-7 cm 8-12 cm Opakovat naposledy aplikovanou dávku
dávku 7-12 cm 12-20 cm Opakujte dávku podanou před poslední aplikací

12-17 cm
> 20 cm Opakujte dávku podanou před posledními
dvěma aplikacemi

>17 cm
Opakujte dávku podanou před posledními
třemi aplikacemi


c) výskyt systémové reakce
Mírná systémová reakce: následující dávka se sníží o 1-2 kroky a v léčbě se pokračuje až po odeznění
příznaků.
Závažná systémová reakce: je třeba zvážit vhodnost dalšího pokračování léčby. Pokud je důvod reakce
jasný a lze se ho příště vyvarovat, sníží se následující dávka na desetinu dávky, která reakci způsobila
a dávky se zvyšují opatrně a pomalu.
Pokud nelze vysvětlit příčinu reakce, léčba má být přerušena.

d) prodloužený interval mezi dvěma injekcemi
Pokud byl interval mezi dvěma injekcemi překročen, doporučuje se následující schéma snížení dávky.


Úvodní fáze léčby
časový interval další dávka
do 2 týdnů dávka může být zvýšena
2-3 týdny dávka se nezvyšuje
3-4 týdny max. 50 % (1-2 kroky zpátky)
a více týdnů začít znovu od začátku


Udržovací fáze léčby
časový interval další dávka
do 8 týdnů dávka se nemění
do 10 týdnů mezi 75-100 % dávky (1-2 kroky zpátky)
do 12 týdnů mezi 50-75 % dávky (2-3 kroky zpátky)
do 14 týdnů mezi 25-50 % dávky (3-4 kroky zpátky)
do 16 týdnů max. 25 % dávky (4-5 kroků zpátky)
16 a více týdnů začít znovu od začátku


e) snížení dávek v souvislosti se sezónními alergiemi (platí pouze pro pylové alergeny)
Pokud má pacient klinické příznaky, injekce nemají být podávány během pylové sezóny. Z důvodu
obecné bezpečnosti se rutinně podávají snížené dávky alergenu během sezóny alergenu, ale pokud
pacient nemá příznaky, nemusí být dávka snižována. U pacientů s příznaky má být aplikace odložena,
zahájena symptomatická léčba a snížená dávka alergenu podána (viz tabulka oddíl d) až bude pacient
bez příznaků.
Po pylové sezóně se dávky zvyšují v týdenních intervalech (viz schémata zvyšování dávkování), dokud
se nedosáhne původní předsezónní dávky. Poté se opět tato dávka podává jedenkrát za 6±2 týdny
do další pylové sezóny.
Způsob podání
Přípravky Alutard SQ jsou určeny k subkutánnímu podání. Aplikují se buď laterálně do distální třetiny
nadloktí nebo dorsálně do střední třetiny předloktí. Kůže se uchopí mezi dva prsty a jehla se zavede ve
směru paže přibližně 1 cm hluboko do kůže při dodržení úhlu 30-60º od povrchu kůže. Mezi aplikacemi
injekcí se doporučuje střídat pravou a levou paži.
Před použitím je třeba 10-20krát pomalu obrátit vzhůru dnem. Pokyny pro zacházení s přípravkem Alutard
SQ před podáním, viz bod 6.6.
Před aplikací je nutné provést aspiraci a vyvarovat se intravenózního podání. Aspirace musí být
opakována po každých 0,2 ml během podání. Injekce musí být aplikována pomalu, tzn. 1 ml po dobu
jedné minuty.
Pacient musí být pod dohledem alespoň 30 minut po každé injekci.
Současná léčba více než jedné alergie
Jednotlivé extrakty individuální alergenové imunoterapie se nesmí mísit.
U pacientů, kteří mají alergii na více typů alergenů, má být zahájena léčba nejprve jedním typem
alergenu. Po dosažení udržovací dávky může být zahájena léčba dalším typem alergenu. Injekce s
udržovacími dávkami se podávají na různá místa (distální a proximální část nadloktí anebo proximální
část předloktí). Injekce mají být aplikovány ve 30minutových intervalech, aby bylo možné hodnotit
případné celkové reakce.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.▪ aktivní maligní neoplastické onemocnění


▪ pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (neodpovídajícím na léčbu) a
pacienti s imunodefekty nebo imunodeficiencí (viz bod 4.4)
▪ pacienti s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých (po adekvátní farmakologické léčbě)
a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících (po adekvátní farmakologické léčbě)
▪ pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Závažné systémové reakce
Z důvodu možného rizika závažných anafylaktických reakcí musí být k okamžité dispozici veškeré
resuscitační prostředky a léčivé přípravky, včetně injekcí adrenalinu, a vyškolený zdravotnický
personál.
Pokud se objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma, má být
okamžitě zahájena symptomatická léčba.


V den aplikace injekce se pacient musí vyvarovat fyzické námahy a alkoholu, jelikož tyto kofaktory
mohou potenciálně zvyšovat riziko anafylaxe.


Lékem volby závažné alergické reakce je adrenalin. Účinek adrenalinu může být zesílený až
s fatálními důsledky u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) a/nebo inhibitory COMT. Účinek adrenalinu může být snížený u pacientů léčených
betablokátory.


Maligní neoplastické onemocnění
Nejsou k dispozici žádné kontrolované studie o vlivu maligního neoplastického onemocnění na účinnost
AIT, ani studie sledující, zda je maligní neoplastické onemocnění predispozicí pro závažné nežádoucí
účinky během alergenové imunoterapie přípravkem Alutard SQ. Poměr rizika a benefitu je třeba u
pacientů s neoplastickým onemocněním vyhodnotit individuálně.


U pacientů s onemocněním srdce a zánětlivým onemocněním dýchacích cest může být zvýšené riziko
systémových alergických reakcí. Klinická zkušenost s léčbou přípravkem Alutard SQ u pacientů
s onemocněním srdce a zánětem dýchacích cest je omezená. Toto je třeba vzít v úvahu před zahájením
alergenové imunoterapie.


Astma
Astma je známým rizikovým faktorem závažné systémové alergické reakce.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem Alutard SQ u pacientů s astmatem jsou omezené.
U pacientů s astmatem v anamnéze musí být příznaky astmatu adekvátně monitorovány nejméně měsíce před zahájením léčby přípravkem Alutard SQ.
Před každou aplikací injekce musí být stav astmatu vyhodnocen. Injekce imunoterapie mají být
odloženy, pokud stav astmatu u pacienta nebyl dostatečně kompenzován v posledním týdnu před
plánovanou aplikací injekce.
Pacienti s astmatem v anamnéze musí být informováni o nezbytnosti návštěvy lékaře v případě, že dojde
ke zhoršení astmatu.
U pacientů s astmatem v anamnéze a s akutním respiračním onemocněním má být zahájení léčby
přípravkem Alutard SQ odloženo do vyléčení infekce.


Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou pouze omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním
onemocněním v remisi. U těchto pacientů má být tedy přípravek Alutard SQ předepisován
s opatrností.


Zvláštní populace
Alutard SQ obsahuje hliník (maximálně 1,13 mg/ml v lahvičce s 100 000 SQ-U/ml). U pacientů se
zvýšeným rizikem akumulace hliníku (tj. u pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů současně
užívajících léčivé přípravky s obsahem hliníku (např. antacida)) může docházet k nedostatečnému
odbourávání hliníku a jeho hromadění v organismu. To má být bráno v úvahu před zahájením léčby
přípravkem Alutard SQ.
Účinek dlouhodobého příjmu hliníku na imunitní systém není znám.


Informace týkající se současné aplikace s jinou AIT a vakcínami viz bod 4.5.


Upozornění týkající se léčby
Stavy vyžadující úpravu dávky nebo odložení aplikace injekce
▪ v případě závažných alergických reakcí na předchozí injekci přípravku Alutard SQ má být má být
následující dávka snížena a aplikována s opatrností (bližší informace týkající se rozsahu snížení
dávky viz bod 4.2)
▪ pokud má pacient horečku nebo jiné klinické příznaky akutní nebo chronické infekce
▪ pokud má pacient snížené plicní funkce (FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty u dospělých a FEV< 80 % předpokládané hodnoty u dětí a dospívajících) nebo má příznaky naznačující exacerbaci
astmatu
▪ pokud se u pacienta zhoršila atopická dermatitida (viz bod 4.2 a 4.8)
▪ pokud došlo k překročení intervalu mezi plánovanými dávkami (viz bod 4.2)
▪ pokud jsou aktuální plicní funkce sníženy o více než 20 % pacientovy nejlepší hodnoty


Před podáním injekce
▪ před každou aplikací injekce přípravku Alutard SQ má být u pacienta s astmatem v anamnéze
vyhodnocen stav astmatu a provedeno zhodnocení plicních funkcí (viz bod 4.3)
▪ alergické reakce (jak lokální tak systémové) po předcházející aplikaci přípravku Alutard SQ musí
být zdokumentovány a vyhodnoceno dávkování před další aplikací (viz bod 4.2)
▪ je třeba vyhodnotit zdravotní stav pacienta a stav alergie vzhledem ke každé změně v ostatní
medikaci od poslední injekce (viz bod 4.2)
▪ před každou injekcí musí být provedena dvojitá kontrola deklarovaného alergenu, koncentrace,
objemu a data aplikace předchozí injekce (dávkovacího intervalu)
▪ před každou aplikací je třeba zkontrolovat případný zákal nebo jiný náznak kontaminace, zejména
u lahviček, které již byly otevřeny
▪ Alutard SQ je určen k subkutánímu podání, je třeba se vyvarovat intravenózního podání z důvodu
zvýšeného rizika alergických reakcí


Po každé aplikaci injekce:


▪ po každé aplikaci injekce musí být pacient sledován minimálně 30 minut. Jestliže se během
této doby objeví příznaky systémové reakce jako je kopřivka, angioedém nebo závažné astma,
má být zahájena symptomatická léčba.
▪ pacient musí být poučen, aby sledoval jakékoli lokální nebo systémové reakce a vyhledal lékaře
nebo pohotovost, pokud bude třeba
▪ jakékoli alergické reakce (lokální nebo systémové) mají být zaznamenány před odchodem pacienta
z ordinace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakce u lidí. Nebyly identifikovány potenciální lékové interakce.
Současná léčba symptomatickými antialergiky (např. antihistaminiky, kortikoidy a stabilizátory žírných
buněk) může zvýšit hladinu tolerance pacienta vůči aplikovaným injekcím alergenu. Při změně
symptomatické léčby může dojít ke změně hladiny tolerance pacienta.
Současná léčba s další AIT
Nejsou klinické zkušenosti se současnou aplikací přípravku jiného typu alergenové imunoterapie.
Ostatní vakcíny
Pokud byly aplikovány jiné vakcíny, je třeba zachovat alespoň týdenní interval před aplikací přípravku
Alutard SQ a po aplikaci přípravku Alutard SQ.


Informace týkající se současné léčby inhibitory MAO, COMT, beta-blokátory a antacidy viz bod 4.4.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici nejsou žádné klinické údaje o použití přípravku Alutard SQ u těhotných pacientek.
V průběhu těhotenství nesmí být léčba zahajována. V případě otěhotnění pacientky v průběhu léčby
přípravkem Alutard SQ lze pokračovat v léčbě po vyhodnocení celkového zdravotního stavu pacientky
(včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí aplikace přípravku Alutard SQ. Je však třeba velmi pečlivě
zvážit riziko pro matku i plod z důvodu eventuálního výskytu anafylaktického šoku.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Alutard SQ v období kojení.
Nepředpokládají se žádné účinky na kojené děti. S alergenovou imunoterapií lze v období kojení
pokračovat, pokud byla předchozí AIT dobře tolerována. Není známo, jestli extrakty alergenů obsažené
v přípravku Alutard SQ přechází do mateřského mléka.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility a použití přípravku Alutard SQ.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčba přípravkem Alutard SQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu


Reakce související s podáváním přípravku Alutard SQ jsou obecně imunologickými reakcemi
(lokálními nebo systémovými) na konkrétní alergen. Příznaky časné reakce se objeví během prvních
30 minut po aplikaci. Příznaky pozdní reakce se objeví do 24 hodin po injekci.
Velmi častými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Alutard SQ byly reakce v místě
aplikace.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny dle konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a
definovaných frekvencí výskytu. Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Frekvence vychází z jednoho klinického hodnocení s přípravkem Alutard SQ Phleum pratense a jednoho
klinického hodnocení s přípravky Alutard SQ směs 6 trav a žito, roztoči domácího prachu a bříza,
bezpečnostní profil všech druhů přípravku Alutard SQ je podobný.
Údaje vycházející ze zkušeností po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty ve frekvenci „není známo“
(z dostupných údajů nelze určit)


Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Časté Anafylaktická reakce
Méně časté Anafylaktický šok
Poruchy oka Časté Konjunktivitida
Méně časté Otok očního víčka
Srdeční poruchy Není známo* Palpitace, tachykardie, cyanóza
Cévní poruchy Časté Návaly
Není známo* Hypotenze, bledost
Poruchy ucha a labyrintu Časté Svědění ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Hvízdavý dech, kašel, dyspnoe, astma,
nazální kongesce, alergická rýma,
kýchání, podráždění v krku, rinorea,
svědění nosu
Není známo* Bronchospasmus, stažené hrdlo,
sípání
Gastrointestinální
poruchy
Časté Bolest břicha, průjem, zvracení,
nauzea, dyspepsie
Poruchy nervového
systému
Časté Závrať
Není známo* Parestezie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo* Otok kloubů, artralgie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Kopřivka, svědění, vyrážka, erytém,
ekzém
Méně časté Otok obličeje


Není známo* Angioedém
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě aplikace **
Časté Diskomfort, únava, zimnice, pocit
tepla, pocit cizího tělesa
Není známo * Nepříjemný pocit na hrudi,
hypertrichóza v místě aplikace
* Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Alutard SQ, ale byly hlášeny v
rámci postmarketingových hlášení přípravků subkutánní imunoterapie (pyly, roztoči srsti domácích zvířat a
domácího prachu)
** Reakce v místě aplikace se prezentují jako svědění/ opuchnutí/ kopřivka/ erytém/ uzlíky/ bolest/ modřiny/
hematom / zduření/ zánět/ otok/ vyrážka/ pocit tepla/ změna barvy/ papuly v místě aplikace, lokalizovaný otok,
bolest v místě aplikace


Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální reakce jsou reakce projevující se v místě aplikace a zahrnují otok, zarudnutí, bolest, svědění,
změnu zbarvení a hematom. Obsah hliníku může přispívat k výskytu lokálních nežádoucích účinků
včetně pozitivního kožního testu na hliník.
Systémové reakce zahrnují jakékoli příznaky postižení tkání nebo orgánů mimo místo aplikace. Mohou
být různé, od alergické rinitidy po anafylaktický šok. Léčba závažných systémových reakcí můsí být
zahájena okamžitě.
V případě rozsáhlých lokálních reakcí a systémové reakce je třeba přehodnotit léčbu (viz bod 4.2).
V průběhu léčby může dojít k exacerbaci atopické dermatitidy (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace

Klinické údaje o účinnosti u dětí starších 5 let jsou omezené, avšak údaje o bezpečnosti nenaznačují
vyšší riziko nežádoucích účinků oproti dospělým. U dětí do 5 let se hyposensibilizace obecně
nepovažuje za vhodnou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky přípravku Alutard SQ, riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, včetně
rizika systémových alergických reakcí nebo závažných lokálních reakcí. Pacient musí být sledován a
tyto reakce mají být adekvátně symptomaticky léčeny.
Vždy musejí být k dispozici prostředky k léčbě anafylaktického šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů, různé alergeny
ATC kód: V01AAAlutard SQ se používá ke specifické imunoterapii pacientů s alergií zprostředkovanou imunoglobuliny
E (IgE). Specifická imunoterapie zasahuje především do regulačních mechanismů těch reakcí, které mají
hlavní roli při vzniku alergického onemocnění. Cílem účinku je imunitní systém a specifické potlačení
reakcí na alergeny, kterými je pacient léčen. Alutard SQ má další účinky: inhibuje pohyb T- lymfocytů
a eozinofilních granulocytů k cílovým orgánům a přispívá ke zřetelnému posunu od produkce Thcytokinů ke tvorbě Th1 cytokinů. Rovněž je zvýšena syntéza IL-10, což může vést k T- lymfocytární
anergii.
Také je sníženo uvolňování histaminu z periferních bazofilů v krvi. To je důsledek sníženého množství
recirkulujících bazofilů. Po počátečním vzestupu celkového i specifického IgE následuje jejich
dlouhodobý pokles, doprovázený vznikem tzv. blokujících IgG4.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Adsorpce alergenu na hydroxid hlinitý má kinetické účinky a umožňuje po subkutánní injekci pomalé
uvolňování alergenu do krevního oběhu, čímž dochází k prolongované stimulaci imunitního systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K dispozici nejsou žádné další předklinické údaje významné pro předepisujícího lékaře, kromě již
uvedených v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol, hydroxid sodný, voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti pro všechny alergeny Alutard SQ je 3 roky, kromě Alutard SQ 197 Směs 3 druhů
stromů a Alutard SQ 200 Směs 6 druhů trav a žita setého, kde je doba použitelnosti 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 6 měsíců bez ohledu na dobu použitelnosti
uvedenou na obalu.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po prvním otevření byla prokázána na dobu 6 měsíců při
teplotě 2 °C – 8 °C Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce 2 °C – 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávání při teplotě nižší než 2 °C může vést ke změnám vlastností přípravku; při teplotách nižších
než 0 °C je přípravek znehodnocen.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Vnitřní a vnější obal
Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt s odtrhovacím středem odlišné
barvy pro každou koncentraci, krabička s vložkou z plastické hmoty.
Velikost balení


Přípravek je dostupný ve dvou typech balení:
Úvodní léčba: 4 lahvičky po 5 ml
Lahvička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Barevný
kód
100 šedá
1 000 zelená
10 000 zlatá
100 000 červená
Udržovací léčba: 1 nebo 2 lahvičky po 5 ml
Lavička
číslo
Koncentrace
SQ-U/ml
Barevný
kód
100 000 červená


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

V průběhu skladování se může objevit precipitát a čirá tekutina. To nepředstavuje známku
poškození. Precipitát může být bílý až slabě hnědý až zelený.
Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku aby vznikla homogenní suspenze. Před
podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice. V případě přítomnosti částic
přípravek zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/526/92-A/C.


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.9.Datum posledního prodloužení registrace: 12.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU
10. 1.