Simulect

Basiliximab byl hodnocen u pacientů po transplantaci ledvin ve čtyřech randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích jako indukční látka v kombinaci dle
následujících imunosupresivních režimů: cyklosporin v mikroemulzi a kortikosteroidy ve dvou
studiích studie farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů po transplantaci ledvin.

Výskyt nežádoucích účinků: Ve čtyřech výše uvedených placebem kontrolovaných studiích byl u
590 pacientů léčených basiliximabem vzorek nežádoucích účinků srovnatelný s pozorovanými
nežádoucími účinky u 595 pacientů, kteří byli v placebo skupině. Celkový výskyt nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině
pacientů léčených basiliximabem
Dospělí

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s
hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce
horních cest dýchacích.

Pediatrická populace

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.

Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl
podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou. Celkem se
lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem
a u 0,3 % dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie. Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s
basiliximabem 1,0 % dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání
basiliximabu 7 %
Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u
pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací
imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný. Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve
skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 %
případů oproti 24,8 % případů. Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný jak po dvoj-, tak i trojkombinaci
Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené
basiliximabem obou léčených skupinách s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou
skupinách srdeční selhání a infarkt myokardu
Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení
a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace. Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od
populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání,
bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání,
syndrom zvýšené propustnosti kapilár
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.