Simulect

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením,
vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě
závažné reakce hypersenzitivity.

Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních
infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.

Alergické reakce

Byly pozorovány těžké akutní tak i po opakovaném podání během terapie. Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je
vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní
edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena
a další dávka Simulectu nesmí být podána. Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým
byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce
hypersenzitivity. Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní
imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení
podávání Simulectu po následné transplantaci.

Novotvary a infekce

Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez
basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez
Simulectu. V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let
trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s
kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem
Vakcinace

Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se
přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem. Přesto však nejsou živé vakcíny
doporučovány imunosupresivním pacientům. U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé
atenuované vakciny používány. Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům;
nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace
během léčby Simulectem méně účinná.

Použití u transplantace srdce

Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců
alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána. V několika menších klinických
studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je
srdeční zástava indukčních léčiv.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě je „bez draslíku“.