Simulect

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky skupinách infekce horních cest dýchacích, virové infekce, sepse a zácpa.

Výskyt maligních nádorů: Celkový výskyt malignit mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích byl
podobný mezi skupinou léčenou basiliximabem a srovnávací skupinou. Celkem se
lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění vyskytla u 0,1 % pacientů ve skupině léčené basiliximabem
a u 0,3 % dvojkombinace a trojkombinace imunosupresivní terapie. Výskyt ostatních malignit byl ve skupině s
basiliximabem 1,0 % dvou studiích s extenzí na dobu 5 let byl při souhrnné analýze výskyt LPDs a malignit po podávání
basiliximabu 7 %
Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u
pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací
imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný. Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve
skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 %
případů oproti 24,8 % případů. Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný jak po dvoj-, tak i trojkombinaci
Incidence úmrtí i příčin úmrtí po dvoj- nebo trojkombinačním léčebném režimu byl u skupiny léčené
basiliximabem obou léčených skupinách s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou
skupinách srdeční selhání a infarkt myokardu
Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení
a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace. Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od
populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.

Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání,
bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání,
syndrom zvýšené propustnosti kapilár
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a
opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí
účinky.

Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku

Basiliximab je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka receptoru pro interleukin-2 na antigenní podnět. Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 2Rbuněk u celulární imunitní odpovědi v rámci odmítnutí allograftu. Úplná a trvalá blokáda receptorů
interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml
CD25 se vrací během 1–2 týdnů k hodnotám před terapií. Basiliximab nepůsobí myelosupresi.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána
v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Výsledky dvou orientačních 12 měsíčních
multicentrických studií placebo skupinou ukazují, že basiliximab při současném užití s cyklosporinem pro mikroemulzi a
kortikosteroidy významně snižuje výskyt epizod akutní rejekce po transplantaci, a to jak během
měsíců po transplantaci po transplantaci. V přežití transplantátu nebyl v intervalu 6 a 12 měsíců signifikantní rozdíl mezi
skupinou s basiliximabem a placebem Simulectem nižší u skupiny pacientů léčených basiliximabem a trojkombinačním imunosupresivním režimem.

Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem
mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.

Při souhrnné analýze dvou studií s pět let trvající extenzí pacientů a transplantátu nalezen statistický rozdíl mezi skupinou s basiliximabem a kontrolní skupinou
s placebem. V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let
k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u
kterých k rejekci nedošlo. Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.


Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.

Basiliximab byl užíván současně s cyklosporinem pro mikroemulzi a se steroidy u 41 dětí po de novo
transplantaci ledvin v nekontrolované klinické studii. Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů
během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci. Celkový profil nežádoucích reakcí u
dětí po transplantaci ledvin byl konzistentní s běžným klinickým výskytem a s profilem nežádoucích
účinků, které se vyskytly u dospělých v kontrolovaných studiích po transplantaci.

Dvanáctiměsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie
zkoumala basiliximab v kombinaci s cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-mykofenolátem a
kortikosteroidy v dětské populaci příjemců allogenních renálních štěpů. Primárním cílem studie bylo
prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetil-
mykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce. Ze 202 pacientů jich bylo randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo. Primární cílový parametr účinnosti, čas do první
akutní biopsií potvrzené rejekce předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů
léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Pokud byly
do primárního cílového parametru účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 %
a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem
primárního cílového parametru zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % 90 % CI: [0,59; 1,72]nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je
očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.

Imunogenicita
Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové
protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 172 pacienty po transplantaci ledvin užívajících basiliximab byly lidské antimyší protilátky nalezeny u 2/138 pacientů, kteří nikdy nedostali muromonab-CD3, a u 4/34 pacientů, kteří dostali
muromonab-CD3. Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve
léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných
přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospělí

U pacientů s transplantací ledvin byly provedeny farmakokinetické studie po jednorázovém i po
opakovaném podání. Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg. Po intravenózní infuzi 20 mg po
dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l. Zvyšování Cmax a
AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg.
Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých
tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován. Ve studiích in vitro na lidských tkáních se
basiliximab vázal pouze na lymfocyty a na makrofágy/monocyty. Terminální poločas eliminace je
7,23,2 dne. Celková clearance je 4119 ml/h.

U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví
na distribuční objem nebo clearance. Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.


Pediatrická populace

Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci
ledviny. U kojenců a dětí 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod. Distribuční objem a clearance byly
ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %. Charakter
parametrů nebyl v této věkové skupině distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod. Charakter
parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů. Vztah mezi koncentrací v séru
a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po
transplantaci ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při intravenózní aplikaci basiliximabu opicím makak rhesus v dávkách buď až 5 mg/kg dvakrát týdně
po dobu 4 týdnů následovaných 8týdenní periodou bez léčby, nebo 24 mg/kg týdně po dobu 39 týdnů
následovaných obdobím 13 týdnů bez léčby nebyly u opic pozorovány žádné toxické příznaky. V
39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci
s další imunosupresivní terapií.

U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo
teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období
organogeneze.

In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

Rozpouštědlo
Voda na injekci

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Sacharosa
Mannitol Glycin

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky

Po rozpuštění byla chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené
6.5 Druh obalu a velikost balení

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou,
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 20 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Rozpouštědlo
Ampulka z bezbarvého skla třídy I, obsahující 5 ml vody na injekci.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou,
upevněnou hliníkovým uzávěrem, s modrým polypropylenovým víčkem, obsahující 20 mg
basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci z přiložené
ampulky do lahvičky obsahující prášek Simulectu. Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek
rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok
okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost
pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při
pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.


Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a měl by být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Rozpuštění
Pro přípravu infuzního nebo injekčního roztoku přidejte sterilně 5 ml vody na injekci v souladu
s Evropským lékopisem a bez jakýchkoli přísad do injekční lahvičky obsahující prášek Simulectu.
Jemně injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek rozpustil, ale nevznikla pěna. Doporučuje se po
rozpuštění bezbarvý, čirý až opalizující roztok okamžitě použít. Vzniklý roztok musí být před
podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost pevných částeček. Neaplikujte, pokud roztok
obsahuje cizí částice. Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při
teplotě 2°C - 8°C nebo po dobu 4 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být
přípravek použit okamžitě po rozpuštění. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.

Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává
v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5% či více ml.

Jelikož nejsou k dispozici údaje o kompatibilitě Simulectu s jinými léčivými přípravky určenými pro
intravenózní podání, nesmí být Simulect přidáván k dalším léčivým přípravkům a má být vždy
podáván v separátní infuzi.

Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

EU/1/98/
Simulect 20 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

EU/1/98/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. října Datum posledního prodloužení registrace: 09. října

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo
Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum*.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.

* rekombinantní myší/lidská chimerická monoklonální protilátka proti  řetězci receptoru pro
interleukin-2 technologií

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo

Bílý prášek

Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Bílý prášek


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Simulect je indikován k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo
dospělých i pediatrických pacientů mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA antibodieskterý je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetil-
mykofenolátu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní
terapie po transplantaci orgánů. Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžně imunosupresivní terapie.

Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro
imunosupresi. Může být užíván s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy jako základ
trojkombinace imunosupresivního režimu, který zahrnuje azathioprin nebo mofetil-mykofenolát.

Dávkování

Děti a dospívající U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená
do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková
dávka jako u dospělých, tj. 40 mg rozdělená do dvou dávek po 20 mg.

První dávka by měla být podána během dvou hodin před transplantací. Druhá dávka by měla být
podána 4 dny po transplantaci. Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce
hypersenzizivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu bod 4.4
Dospělí
Obvyklá celková dávka je 40 mg, podává se rozdělená do dvou dávek po 20 mg.

První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací. Druhá dávka 20 mg by měla
být podána čtvrtý den po transplantaci. V případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo
pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu, nesmí být druhá dávka podána bod 4.4
Starší pacienti O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů. Neexistuje žádný důkaz, že by u starých
pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.

Způsob podání

Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní
infuze po dobu 20–30 minut.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením,
vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě
závažné reakce hypersenzitivity.

Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních
infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.

Simulect nesmí být aplikován, pokud není absolutně jisté, že pacientovi bude orgán transplantován a
podána souběžná imunosupresivní terapie.


Alergické reakce

Byly pozorovány těžké akutní tak i po opakovaném podání během terapie. Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je
vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní
edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Jestliže se vyskytne závažná reakce hypersenzitivity, léčba Simulectem musí být definitivně ukončena
a další dávka Simulectu nesmí být podána. Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým
byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce
hypersenzitivity. Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní
imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení
podávání Simulectu po následné transplantaci.

Novotvary a infekce

Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez
basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez
Simulectu. V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let
trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s
kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem
Vakcinace

Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se
přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem. Přesto však nejsou živé vakcíny
doporučovány imunosupresivním pacientům. U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé
atenuované vakciny používány. Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům;
nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace
během léčby Simulectem méně účinná.

Použití u transplantace srdce

Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců
alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána. V několika menších klinických
studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je
srdeční zástava indukčních léčiv.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě je „bez draslíku“.