Migralgin

Těhotenství
O užívání kombinace tohoto přípravku v těhotenství neexistují dostatečné údaje. Pokud to není
nezbytně nutné, přípravek Migralgin nesmí být podáván ženám v prvním a druhém trimestru
těhotenství kvůli obsahu kyseliny acetylsalicylové. Jestliže se žena snaží otěhotnět a užívá kyselinu
acetylsalicylovou nebo pokud je kyselina acetylsalicylová užívána během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Kvůli obsahu kyseliny acetylsalicylové
je užívání přípravku Migralgin během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno.

Kyselina acetylsalicylová

Dávky od 100 do 500 mg denně
Neexistuje dostatečná klinická zkušenost o užívání dávek od 100 mg až do 500 mg denně. Z tohoto
důvodu se níže zmíněná doporučení pro dávky od 500 mg denně týkají také tohoto rozmezí dávek.

Dávky od 500 mg denně a vyšší
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po
užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s
dávkou a délkou trvání terapie. Data z epidemiologických studií pro kyselinu acetylsalicylovou
naznačují zvýšené riziko gastroschízy. Při pokusech na zvířatech byly pozorovány účinky na
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byl hlášen
zvýšený výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy
prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru
nemá být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je kyselina
acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou mít všechny inhibitory syntézy prostaglandinů následující
účinek na plod:
- kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkci, která může vést k renálnímu selhání s oligohydramniem;

na matku a novorozence, ke konci těhotenství:
- potenciální prodloužení krvácení, protisrážlivý účinek, který se může objevit i po velmi malých
dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Z těchto důvodů je kyselina acetylsalicylová v dávkách nad 100 mg/den kontraindikována ve třetím
trimestru těhotenství.

Paracetamol
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny
paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v
průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou
dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Kofein
Několik studií ukázalo, že při vysoké spotřebě kofeinu (více než 200–300 mg/den), zvláště
v kombinaci s kouřením nebo alkoholem, nebo při spotřebě velmi vysokých dávek kofeinu (více než
800 mg/den), se může zvýšit riziko potratu nebo úmrtí plodu.

Kojení
Kyselina acetylsalicylová, paracetamol a kofein přechází do mateřského mléka ve velmi malém
množství.
Je možné, že při požití vysokých dávek kofeinu kojící ženou může být ovlivněno chování kojeného
dítěte a může se objevit podrážděnost nebo špatné spaní.

Pravidelné vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové mohou ovlivnit neonatální srážlivost. Navíc se
kyselina acetylsalicylová během kojení nedoporučuje kvůli možnému riziku vzniku Reyeova
syndromu a stejně tak i neonatálnímu krvácení kvůli hypoprotrombinemii.

Paracetamol, pokud je pro matku považován za nezbytný, je během kojení dobrá volba. U kojených
jedinců nebyly ani během dlouhodobé zkušenosti s užívání paracetamolu hlášeny žádné nežádoucí
účinky, s výjimkou jednoho případu makulopapulózní vyrážky.

Krátkodobé užívání přípravku Migralgin v doporučených dávkách nevyžaduje přerušení kojení. Avšak
má být preferována monoterapie paracetamolem. Přípravek Migralgin nesmí být užíván během kojení
po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách.

Fertilita
Do jisté míry je prokázáno, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, mohou
způsobovat zhoršení ženské fertility účinkem na ovulaci. To je po ukončení léčby reverzibilní.