Farydak

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci členském státě to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.

Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na
trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu
poskytnut následující vzdělávací balíček:

• Informační balíček pro pacienta

Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat:
o Příbalovou informaci pro pacienta
o Kartu pacienta

• Karta pacienta musí obsahovat instrukce týkající se následujících klíčových informací:
o Seznámení se s kartou pacienta: tato část obsahuje obecné informace o kartě
pacienta a o jejím účelu.
o Jak používat kartu pacienta: tato část poskytuje celkový přehled o tom, jak
používat kartu pacienta.
o Jak užívat léky dle předpisu: tato část poskytuje návod, jak správně vyplnit kartu
pacienta.
o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na
nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo
diagnostické proceduře.
o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient
může poznamenat, které léky užil.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Farydak 10 mg tvrdé tobolky
panobinostatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

tobolek
12 tobolek
24 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání