родов: Активно вещество: ATC група: -
Съдържание на активното вещество: 10MG, 15MG, 20MG
опаковане: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Farydak 15 mg tvrdé tobolkyFarydak 20 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 10 mg.
Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 15 mg.
Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Farydak 10 mg tvrdé tobolky
Světle zelená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy
černým inkoustem na těle tobolky.
Farydak 15 mg tvrdé tobolky
Oranžová neprůhledná tvrdá želatinová tobolka s příčným označením “LBH 15 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým
inkoustem na těle tobolky.
Farydak 20 mg tvrdé tobolky
Červená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka s příčným označením “LBH 20 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým
inkoustem na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s
relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí
režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových
léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1,
3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu. Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly. Doporučuje
se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly. Celkové trvání léčby je až
16 cyklů
Panobinostat se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem podle popisu v tabulce 1 a 2.
Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením
kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí. Doporučená dávka dexamethazonu
je 20 mg užívaných perorálně na plný žaludek.
Tabulka 1 Doporučený rozvrh dávkování panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a
dexamethazonem
Cykly 1-Týden Dny
Týden DnyTýden Farydak Bortezomib Dexamethazon
Tabulka 2 Doporučený rozvrh dávkování panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a
dexamethazonem
Cykly 9-Týden Dny
Týden DnyTýden Farydak Bortezomib Dexamethazon
Doporučení pro sledování
Krevní obrazPřed zahájením léčby panobinostatem musí být vyhodnocen krevní obraz. Počet trombocytů ve
výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16trombocytopenii s bortezomibem a dexamethazonem by měl být počet trombocytů nejméně ≥100 x 109/l Další stanovení počtu trombocytů by mělo být zvažováno během “přestávky” – tj. ve dnech 15 a/nebo
18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem trombocytů než 150 x 109/l ve výchozím
stavu.
EKGPanobinostat může prodloužit QTc interval opakovaně periodicky před každým cyklem léčby vyhodnoceno EKG. QTcF má být <480 ms před
zahájením léčby panobinostatem
Krevní elektrolytyKrevní elektrolyty, zejména draslík, hořčík a fosfor, by měly být vyhodnoceny ve výchozím stavu a
sledovány periodicky dle klinické potřeby, zejména u pacientů s průjmem. Neobvyklé hodnoty by
měly být upraveny dle klinické potřeby
Testy jaterních funkcíPřed léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce, jak je klinicky indikováno,
především u pacientů s poruchou jaterních funkcí
Testy funkce štítné žlázyMírný hypotyroidismus byl hlášen u pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem +
dexamethazonem ve studii D2308, z nichž někteří vyžadovali léčbu a hypofýzy by měly být sledovány pomocí hodnocení hodnot hormonů klinické potřeby.
Úprava dávky
Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby. Pokud
u pacienta dojde ke vzniku nežádoucích účinků, je nutné klinické rozhodnutí, jak pokračovat v léčbě
Pokud je vyžadováno snížení dávky, má být dávka panobinostatu snížena o 5 mg 15 mg nebo z 15 mg na 10 mgrozvrh
TrombocytopeniePřed podáním každé dávky bortezomibu má být sledován počet trombocytů trombocytopenie, může být panobinostat dočasně vysazen a následná dávka může být snížena tabulka 3nebo <25 x 109/l, by měla být léčba přípravkem Farydak vysazena a měla by pokračovat sníženou
dávkou po návratu počtu trombocytů na ≥50 x 109/l. Počty trombocytů by měly být sledovány
nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l. Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfuze
trombocytů úpravám dávky popsaným níže nezlepší a/nebo stav pacienta vyžaduje opakované transfuze
trombocytů. Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu
Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
Stupeň
trombocytopenie v
den léčby
Úprava
zahajovacídávky
panobinostat
u
Dávka
panobinostatu při
zotavení na
trombocytopeniistupně Úprava
zahajovací
dávky
bortezomibu
Dávka bortezomibu
při zotavení na
trombocytopeniistupně 2 vynech
aná
dávka
Více než
vynecha
ná dávka
Stupeň Počet trombocytů<50 x 109/l s
krvácením
Vynechat
dávku
Pokračovat
sníženou dávkou
Vynechatdávku
Pokračov
慴擡癫潵
Pokračova
t sníženou
dávkouStupeňPočet trombocytů
<25 x 109/l
Vynechat
dávkuPokračovat
sníženou dávkou
Vynechat
dávkuPokračov
慴擡癫潵
Pokračova
t sníženou
dávkou
Gastrointestinální toxicitaGastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem. Pacienti s průjmem a
nauzeou nebo zvracením mohou vyžadovat dočasné přerušení léčby nebo snížení dávek, jak je
uvedeno v tabulce 4.
Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu
Nežádoucí
účinek
Stupeň v den
léčby
Úpravazahajovací
dávky
panobinostatu
Dávka
panobinostatu
při zotavenína stupeň ≤ 1