Fampridine teva

Riziko epileptických záchvatů
Léčba fampridinem zvyšuje riziko epileptických záchvatů (viz bod 4.8).


Fampridin musí být podáván s opatrností v přítomnosti jakýchkoli rizikových faktorů, které mohou
snižovat záchvatový práh.

Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne epileptický
záchvat.

Porucha funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště pak neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování
během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších osob, u nichž může být zhoršena funkce
ledvin). Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.

Opatrnosti je třeba, pokud je fampridin předepsán pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin nebo
pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol,
propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické
reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno léčbu přípravkem Fampridine Teva ukončit a již ji znovu nezahajovat.

Další upozornění a opatření

Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního
rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při
předávkování).
Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek
zvýšené riziko pádů. Pacienti mají v případě potřeby používat pomůcky usnadňující chůzi.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet leukocytů u 2,1 % pacientů užívajících fampridin
v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích byly pozorovány infekce (viz
bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšený výskyt infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.