FAMPRIDINE TEVA (10MG Prolonged-release tablet) -

Fampridine teva -

родов: fampridine
Активно вещество: Fampridin
Алтернативи: Fampridin stada, Fampridine accord, Fampyra
ATC група: N07XX07 - fampridine
Съдържание на активното вещество: 10MG
Форми: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fampridine teva

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílé až téměř bílé, bikonvexní oválné tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „R10“ na jedné straně. Druhá strana je bez vyražení. Rozměry: přibližně 8 x...Повече ▼

Fampridine teva

Výdej přípravku Fampridine Teva je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s roztroušenou sklerózou (RS). Dávkování Doporučená dávka: jedna 10mg tableta dvakrát denně s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Přípravek Fampridine Teva se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno...Повече ▼

Fampridine teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin). Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem epileptických záchvatů. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min). Současné užívání fampridinu s léčivými...Повече ▼

Fampridine teva

Přípravek Fampridine Teva je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze (EDSS...Повече ▼

Fampridine teva

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3). Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2). OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu. Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory...Повече ▼

Fampridine teva

Bezpečnost a účinnost fampridinu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Fampridine Teva se podává perorálně. Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná...Повече ▼

Fampridine teva

TěhotenstvíÚdaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout. KojeníNení známo, zda se fampridin vylučuje do lidského mateřského mléka nebo mateřského mléka u zvířat. Podávání fampridinu během kojení se nedoporučuje. FertilitaStudie...Повече ▼

Fampridine teva

Riziko epileptických záchvatůLéčba fampridinem zvyšuje riziko epileptických záchvatů (viz bod 4.8). Fampridin musí být podáván s opatrností v přítomnosti jakýchkoli rizikových faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh. Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne epileptický záchvat. Porucha funkce ledvinFampridin je primárně vylučován ledvinami...Повече ▼

Fampridine teva

Fampridin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě....Повече ▼

Fampridine teva

Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh. Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují epileptické záchvaty, insomnii, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, tremor, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu. Infekce...Повече ▼

Fampridine teva

PříznakyAkutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, chvění, pocení, epileptický záchvat a amnézii. Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závratě, zmatenost, epileptické záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky vysokých...Повече ▼

Fampridine teva

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX Farmakodynamické účinky Fampridin je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby...Повече ▼

Fampridine teva

Absorpce Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost tablety fampridinu s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %. Tableta s prodlouženým uvolňováním fampridinu se vstřebává pomaleji, což...Повече ▼

Fampridine teva

Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat. Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly tremor, konvulze,...Повече ▼

Fampridine teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého HypromelózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky...Повече ▼

Fampridine teva

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTRY A VÍCEČETNÁ BALENÍ) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fampridine Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímfampridin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 10 mg fampridinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 28x1 tableta s prodlouženým uvolňováním 56 tablet...Повече ▼

Fampridine teva

...Повече ▼

Fampridine teva