Fampridine teva

Bezpečnost a účinnost fampridinu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Fampridine Teva se podává perorálně.
Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).

Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem epileptických záchvatů.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).

Současné užívání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických
kationtů 2 (OCT2), například s cimetidinem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko epileptických záchvatů
Léčba fampridinem zvyšuje riziko epileptických záchvatů (viz bod 4.8).


Fampridin musí být podáván s opatrností v přítomnosti jakýchkoli rizikových faktorů, které mohou
snižovat záchvatový práh.

Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne epileptický
záchvat.

Porucha funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště pak neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování
během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších osob, u nichž může být zhoršena funkce
ledvin). Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.

Opatrnosti je třeba, pokud je fampridin předepsán pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin nebo
pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol,
propranolol a metformin.

Hypersensitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické
reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno léčbu přípravkem Fampridine Teva ukončit a již ji znovu nezahajovat.

Další upozornění a opatření

Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního
rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při
předávkování).
Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.

Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek
zvýšené riziko pádů. Pacienti mají v případě potřeby používat pomůcky usnadňující chůzi.

V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet leukocytů u 2,1 % pacientů užívajících fampridin
v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích byly pozorovány infekce (viz
bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšený výskyt infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.