Dinutuximab beta apeiron

6.1 Seznam pomocných látek

histidin
sacharóza
polysorbát voda na injekci
kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
25 °C kumulativním uchovávání v chladničce
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirá injekční lahvička ze skla třídy I odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro
infuzní roztok.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek. Roztok nesmí být vystaven přímému
slunečnímu záření ani teplu.

Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla bod 4.2Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu roztoku chloridu sodného
V případě kontinuálních infuzí lze infuzní roztok připravovat každý den nově nebo jednorázově až na
dní trvání infuze. Denní dávka činí 10 mg/m2. Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za
jeden den na 5denní dávku. S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml
roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní
pumpu, tj. o 2 ml
V případě opakovaných 8hodinových infuzí podávaných denně činí denní dávka 20 mg/m2.
Vypočtenou dávku je třeba naředit pomocí 100 ml 0,9% humánního albuminu.

Infuzní roztok je nutné podávat pomocí periferního nebo centrálního žilního katétru. Další současně
podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru. Před
podáním je nutné obsah pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Při infuzi se
doporučuje použít 0,22μm in-line filtr.

V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí
rychlostí 2 ml za hodinu, tj. injekční pumpy / infuzní dávkovače, elektronické ambulantní infuzní
pumpy. Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.