Dinutuximab beta apeiron

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a
centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a
dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat
výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým
neuroblastomem.
=SUiY\
S
HGNOiGDQpURN


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
dinutuximabum beta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Jedna 4,5ml injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
20 mg/4,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání