عام: المادة الفعالة: مجموعة ATC: -
محتوى المادة الفعالة: 4,5MG/ML
التعبئة والتغليف: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
Dinutuximabum beta je myší/lidská chimerická monoklonální protilátka třídy IgG1, která je
produkována v savčí buněčné linii pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztokBezbarvý až lehce nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Qarziba je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od měsíců, kterým byla předtím podávána indukční chemoterapie, na kterou alespoň částečně reagovali,
po níž následovala myeloablativní terapie a transplantace kmenových buněk, jakož i u pacientů s
anamnézou relabujícího nebo refrakterního neuroblastomu, ať už s přetrvávajícím onemocněním, nebo
bez něj. Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření
stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první
linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2
4.2 Dávkování a způsob podání Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na
zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou
okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
DávkováníLéčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden
cyklus.
Jsou možné dva způsoby podání:
• kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu 10 mg/m2,
• nebo pět infuzí po 20 mg/m2 podávaných po dobu 8 hodin prvních 5 dnů každého cyklu.
Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj. v celkové dávce 60×106 IU/m2 na jeden
cyklus. První 5denní cyklus je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta a druhý 5denní
cyklus má začít zároveň s infuzí dinutuximabu beta dinutuximabu beta
Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry,
přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
• pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
• přiměřená funkce kostní dřeně: celkový počet neutrofilů ≥ 500/μl, počet trombocytů ≥ 000/μl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,
• přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza 5násobek horní hranice normálních hodnot,
• přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace
Úprava dávkování dinutuximabu beta
Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi
snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze. Následně se kvůli podání celé dávky přípravku
buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h infuzi
Doporučená úprava dávkování dinutuximabu betaNežádoucí účinekjakýkoli50 %.
Po ustoupení nežádoucího účinkupokračujte v podávání infuze
původní rychlostí.