XENLETA (600MG Film-coated tablet) -

Xenleta -

Generic: lefamulin
Active substance: Lefamulin-acetát
Alternatives:
ATC group: J01XX12 - lefamulin
Active substance content: 150MG, 600MG
Forms: Concentrate and solvent for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xenleta

Jedna tableta obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá, oválná, potahovaná tableta s černě vytištěným nápisem „LEF 600“ na jedné straně....more

Xenleta

Dávkování Doporučené dávkování přípravku Xenleta je uvedeno v tabulce 1. Pacienti mohou být dle svého klinického stavu léčeni po celou dobu perorálně podávaným lefamulinem. Pacienti, u kterých je zahájena léčba intravenózní cestou pro infuzní roztok Xenleta Tabulka 1: Dávkování přípravku Xenleta Dávkování Doba trvání léčbyPouze perorální podání lefamulinu: 600mg tableta přípravku...more

Xenleta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na kteroukoli jinou látku, která patří do skupiny pleuromutilinů. Souběžné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A rifampicin4.5 Souběžné podávání se substráty CYP3A antidepresivaSouběžné podávání s léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika...more

Xenleta

Přípravek Xenleta je přípravek určený k léčbě komunitní pneumonie u dospělých, je-li nasazení antibakteriálních přípravků běžně doporučovaných pro počáteční léčbu komunitní pneumonie považováno za nevhodné nebo pokud tyto přípravky selhaly Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků....more

Xenleta

Farmakodynamické interakce Souběžné podávání lefamulinu s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT, je kontraindikováno Farmakokinetické interakce Účinky jiných přípravků na lefamulin Používání se středně silnými a silnými induktory CYP3A/P-gpLéčivé přípravky, které jsou středně silné nebo silné induktory CYP3A tečkovaná [Hypericum perforatum],...more

Xenleta

Bezpečnost a účinnost lefamulinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podáníTablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Xenleta je třeba užívat nalačno. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na kteroukoli...more

Xenleta

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pomocí přípravku Xenleta používat účinná antikoncepční opatření. Ženy užívající perorální kontraceptiva mají používat bariérovou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání lefamulinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly zvýšený výskyt narození mrtvého plodu Studie na zvířatech...more

Xenleta

Prodloužení intervalu QTc a potenciální klinické stavy související s prodloužením intervalu QTc Neklinické a klinické studie s lefamulinem zjistily změny v srdeční elektrofyziologii. V klinických studiích u pacientů s komunitní pneumonií byla průměrná hodnota změny QTcF od zahájení studie až do třetího až čtvrtého dne 11,4 milisekundy. Prodloužení QTcF po zahájení studie na více než 30...more

Xenleta

Přípravek Xenleta nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Xenleta

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji vykazované nežádoucí účinky jsou průjem hladiny jaterních enzymů Gastrointestinální poruchy byly spojeny převážně s perorální formou lefamulinu a vedly k přerušení léčby v méně než 1 % případů. Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem je fibrilace síní Tabulkový přehled nežádoucích účinků Na základě sdílených dat...more

Xenleta

Nejvyšší jednorázové dávky lefamulinu podávané perorálně při klinických studiích činily 750 mg u zdravých jedinců, u nichž nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům. Interval QT se může prodloužit při zvýšené expozici lefamulinu. Léčba předávkování lefamulinem má spočívat v observaci a v obecných podpůrných opatřeních. Hemodialýzou nelze lefamulin účinně odstranit...more

Xenleta

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, pleuromutiliny, ATC kód: J01XX12. 10 Mechanismus účinku Lefamulin je antibakteriální přípravek ze skupiny pleuromutilinů. Inhibuje syntézu bakteriálních proteinů interakcí s místy A a P centra peptidyl-transferázy v centrální části domény V 23S rRNA ribozomální podjednotky 50S a brání správnému umístění tRNA. ...more

Xenleta

Absorpce Po perorálním podání 600mg tablety s okamžitým uvolňováním byla perorální biologická dostupnost lefamulinu po podání nalačno 25,8 %. Expozice v první den získané v případě intravenózního podání 150 mg lefamulinu. Současné podání vysokokalorické snídaně s vysokým obsahem tuku s jednorázovou dávkou 600 mg lefamulinu biologickou dostupnost Distribuce Lefamulin se ve střední až...more

Xenleta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...more

Xenleta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mannitol povidon K mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek hlinitý lak indigokarmínu Potisk tablety šelak černý oxid železitý propylenglykol 6.2 Inkompatibility 14 Neuplatňuje se. 6.3 Doba...more

Xenleta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mannitol povidon K mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek hlinitý lak indigokarmínu Potisk tablety šelak černý oxid železitý propylenglykol 6.2 Inkompatibility 14 Neuplatňuje se. 6.3 Doba...more

Xenleta

...more

Xenleta