Xenleta

Bezpečnost a účinnost lefamulinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání
Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou. Přípravek Xenleta je třeba užívat nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na kteroukoli jinou látku, která patří do skupiny pleuromutilinů.
Souběžné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A rifampicin4.5
Souběžné podávání se substráty CYP3A antidepresiva
Souběžné podávání s léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA

Známé prodloužení intervalu QT.

Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména nekorigovaná hypokalemie.

Klinicky významná bradykardie, nestabilní městnavé srdeční selhání nebo anamnéza
symptomatických ventrikulárních arytmií.

Souběžné podávání s citlivými substráty CYP2C8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prodloužení intervalu QTc a potenciální klinické stavy související s prodloužením intervalu QTc

Neklinické a klinické studie s lefamulinem zjistily změny v srdeční elektrofyziologii. V klinických
studiích u pacientů s komunitní pneumonií byla průměrná hodnota změny QTcF od zahájení studie až
do třetího až čtvrtého dne 11,4 milisekundy. Prodloužení QTcF po zahájení studie na více než
30 milisekund bylo zaznamenáno u 17,9 % pacientů a na více než 60 milisekund u 1,7 % pacientů,
přičemž bylo častější po intravenózním podávání lefamulinu ve srovnání s perorálním podáváním.

Lefamulin je třeba používat opatrně u pacientů se selháním ledvin, kteří potřebují dialýzu, protože
metabolické poruchy spojené se selháním ledvin mohou vést k prodloužení intervalu QT.

Lefamulin je třeba používat opatrně u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou cirhózou, protože
metabolické poruchy spojené s jaterní insuficiencí mohou vést k prodloužení intervalu QT.
Průjem spojený s bakterií Clostridioides
Průjem spojený s bakterií C. difficile jeho závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírného průjmu až po fatální kolitidu. O CDAD je
nutné uvažovat u všech pacientů, u kterých se během podávání lefamulinu nebo po něm vyskytne
průjem dvou měsíců po podávání antibakteriálních léčivých přípravků.

Pokud existuje podezření na CDAD nebo je CDAD potvrzen, může být nutné přerušit probíhající
užívání antibakteriálního léčivého přípravku, který není určen proti bakterii C. difficile. Je třeba zvážit
odpovídající podpůrná opatření spolu s nasazením specifické léčby proti bakterii Clostridioides
difficile.

Necitlivé mikroorganismy

Dlouhodobé používání může mít za následek nadměrný růst necitlivých organismů, což může
vyžadovat přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření.

Účinky na jaterní aminotransferázy

Doporučuje se monitorování hladin jaterních aminotransferáz pacientů, jejichž hladiny aminotransferáz jsou oproti výchozím hodnotám zvýšené
Porucha funkce jater

Pacienti se středně těžkou Pughovy klasifikacese zdravými jedinci nebo jedinci s lehkou jater. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater je třeba léčbu zahájit až po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik z důvodu možných nežádoucích účinků spojených
s vyššími koncentracemi nevázaného lefamulinu, včetně prodloužení intervalu QTcF. Pacienti mají
být během léčby důkladně sledováni.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.