TRESUVI (1MG/ML Solution for infusion) -

Tresuvi -

Generic: treprostinil
Active substance: Treprostinil
Alternatives: Remodulin, Treprostinil reddy, Treprostinil tillomed, Treprostinil zentiva, Trepulmix
ATC group: B01AC21 - treprostinil
Active substance content: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tresuvi

Jeden ml obsahuje 1 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu. Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu jako sodnou sůl treprostinilu. Pomocné látky se známým účinkem: Sodík: maximálně 36,8 mg (1,6 mmol) v 10ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Infuzní roztok: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý izotonický roztok bez viditelných částic s hodnotou pH mezi 6,0...more

Tresuvi

Přípravek Tresuvi se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katetrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze má být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu a pro ty,...more

Tresuvi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Plicní arteriální hypertenze související s venookluzivní chorobou. • Městnavé srdeční selhání způsobené těžkou dysfunkcí levé komory. • Těžká porucha funkce jater (třída C dle Child-Pugha). • Aktivní gastrointestinální vřed, intrakraniální krvácení, zranění nebo jiné krvácivé stavy....more

Tresuvi

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle NYHA (New York Heart Association) jako funkční III. třída....more

Tresuvi

Kombinace, které je nutno uvážit + Diuretika, antihypertenziva či jiné vazodilátory Souběžné podávání treprostinilu s diuretiky, antihypertenzivy nebo jinými vazodilatátory zvyšuje riziko systémové hypotenze. + Inhibitory agregace trombocytů, včetně NSAID a antikoagulancií Treprostinil může potlačovat funkci trombocytů. Souběžné podávání treprostinilu s inhibitory agregace trombocytů, včetně...more

Tresuvi

Pro pacienty mladší 18 let existuje jen velmi málo údajů. Dostupné klinické studie neprokázaly, zda může být vztažena bezpečnost a účinnost doporučovaného dávkování pro dospělé i na děti a dospívající. Rizikové populace Porucha funkce jaterU lehké až středně těžké poruchy funkce jater odpovídající třídám A a B dle Child-Pugha vzrůstají plazmatické hladiny treprostinilu (plocha pod...more

Tresuvi

TěhotenstvíNejsou dostupné adekvátní údaje týkající se podávání treprostinilu těhotným ženám. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Treprostinil se má podávat v těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potencionální riziko pro plod. Ženy v plodném věkuBěhem léčby treprostinilem...more

Tresuvi

Rozhodnutí zahájit léčbu treprostinilem musí zohlednit vysokou pravděpodobnost, že kontinuální infuze bude muset být aplikována po dlouhou dobu. Proto je třeba pečlivě posoudit schopnost pacienta snášet zavedený katetr a být za něj a infuzní soupravu zodpovědný. Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U pacientů s nízkým systémovým arteriálním tlakem může léčba...more

Tresuvi

Zahájení léčby nebo změny dávkování mohou být spojeny s nežádoucími účinky, jako je symptomatická systémová hypotenze nebo závratě, což může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Tresuvi

Nežádoucí účinky treprostinilu pozorované v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh jsou seřazeny podle frekvence výskytu takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (dostupných údajů nelze určit). Tabelární seznam nežádoucích účinků Třída systémových...more

Tresuvi

Příznaky předávkování treprostinilem jsou podobné účinkům, které pravděpodobně omezují zvýšení dávky; zahrnují zrudnutí, bolest hlavy, hypotenzi, nauzeu, zvracení a průjem. Pacienti s příznaky předávkování mají okamžitě snížit nebo vysadit svou dávku treprostinilu v závislosti na závažnosti příznaků, dokud příznaky předávkování neodezní. Dávkování má být obnoveno s opatrností...more

Tresuvi

Farmakoterapeutická skupina: ANTIAGREGANCIA KROMĚ HEPARINU ATC kód: B01AC Mechanismus účinku: Treprostinil je analogem prostacyklinu. Má přímý vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje shlukování trombocytů. U zvířat vazodilatační účinky snižují oboustrannou komorovou zátěž a zvyšují minutový a systolický objem. Účinek treprostinilu na srdeční frekvenci...more

Tresuvi

U lidí je obvykle dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace za 15 až 18 hodin po zahájení buď subkutánní nebo intravenózní infuze treprostinilu. Rovnovážná plazmatická koncentrace treprostinilu je závislá na dávce při rychlosti infuze od 2,5 až do 125 ng/kg/min. Subkutánní a intravenózní podání treprostinilu bylo prokázáno jako bioekvivalentní v rovnovážném stavu při dávce 10 ng/kg/min....more

Tresuvi

Ve 13 a 26týdenních studiích kontinuální subkutánní infuze sodné soli treprostinilu byly u potkanů a psů pozorovány reakce v místech vpichu infuze (edém/erytém, zduření/otoky, bolest/citlivost na dotek). Při podávání dávky ≥ 300 ng/kg/min byly u psů pozorovány závažné klinické účinky (hypoaktivita, zvracení, řídká stolice a edémy místa vpichu infuze) a smrt (spojená s intestinální intususcepcí...more

Tresuvi

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l na úpravu pHMetakresol Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou sterilní vody pro injekci nebo 0,9% (hmotnostních) chloridu sodného pro...more

Tresuvi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tresuvi 1 mg/ml infuzní roztokTresuvi 2,5 mg/ml infuzní roztokTresuvi 5 mg/ml infuzní roztokTresuvi 10 mg/ml infuzní roztok sodná sůl treprostinilu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK [Pro Tresuvi, 1 mg/ml:] ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu). Jedna injekční lahvička obsahuje...more

Tresuvi

...more

Tresuvi