TELEXER (110MG Capsule, hard) -

Telexer -

Generic: dabigatran etexilate
Active substance: Dabigatran-etexilát-mesilát
Alternatives: Dabigatran etexilát+pharma, Dabigatran etexilate accord, Pradaxa
ATC group: B01AE07 - dabigatran etexilate
Active substance content: 110MG, 150MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Telexer

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tobolky s modrým víčkem a modrým tělem, velikosti 1 (délka přibližně 19,4 mm), plněné nažloutlými peletami. Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Gedeon Richter, tělo nápisem „110“....more

Telexer

Dávkování Tobolky přípravku Telexer mohou užívat dospělí a pediatričtí pacienti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Primární prevence VTE při ortopedických operacích Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a délka léčby v primární prevenci VTE při ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1. Stránka 2 z Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a délku léčby v...more

Telexer

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těžká porucha funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) u dospělých pacientů • eGFR <50 ml/min/1,73 m2 u pediatrických pacientů • Klinicky významné aktivní krvácení • Léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení. Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální...more

Telexer

Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze,...more

Telexer

Interakce transportérů Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního transportéru P-gp. Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 9) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu. Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat (se zřetelem na známky krvácení nebo...more

Telexer

Použití dabigatran-etexilátu v indikaci primární prevence VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není u pediatrické populace relevantní. Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVAF s jedním nebo více rizikovými faktory (SPAF) Léčba DVT a PE a prevence rekurence DVT a PE u dospělých (DVT/PE) Doporučené...more

Telexer

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Telexer musí vyhnout otěhotnění. Těhotenství Údaje o podávání dabigatran-etexilátu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Telexer nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné....more

Telexer

Riziko krvácení Dabigatran-etexilát má být podáván s opatrností u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů. Během léčby může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku má vést k hledání zdroje krvácení. Při život...more

Telexer

Dabigatran-etexilát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Telexer

Souhrn bezpečnostního profilu Dabigatran-etexilát byl posuzován v klinických hodnoceních celkem u přibližně 64 000 pacientů; z toho přibližně 35 000 pacientů bylo léčeno dabigatran-etexilátem. Nežádoucí účinky zaznamenalo celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní,...more

Telexer

Dávky dabigatran-etexilátu překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení. V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body...more

Telexer

Farmakoterapeutická skupina: antikoagulancia, antitrombotika; přímé inhibitory trombinu; ATC kód: B01AE07. Mechanismus účinku Dabigatran-etexilát je proléčivo o malé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou. Dabigatran je silným,...more

Telexer

Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě. Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání dabigatran-etexilátu byla přibližně 6,5 %. Po perorálním...more

Telexer

456 2 462 Závažné krvácivé příhody 24 (1,0 %) 40 (1,6 %) 0,60 (0,36; 0,99) Intrakraniální krvácení 2 (0,1 %) 4 (0,2 %) 0,50 (0,09; 2,74)Závažné GI krvácení 10 (0,4 %) 12 (0,5 %) 0,83 (0,36; 1,93)Život ohrožující krvácení(0,2 %) 6 (0,2 %) 0,66 (0,19; 2,36) Závažné krvácivé příhody/klinicky významné krvácení109 (4,4 %) 189 (7,7 %) 0,56 (0,45; 0,71) Jakékoliv krvácení 354 (14,4 %) 503 (20,4...more

Telexer

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kyselina vinná Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek Hyprolosa Tobolka Karagenan (E 407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)Hypromelosa Černý potiskový inkoust Šelak (E 904)Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)Hydroxid draselný (E 525) 6.2 Inkompatibility Stránka 44 z Neuplatňuje...more

Telexer

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INDIVIDUÁLNÍ PREZENTACI, OBSAHUJÍCÍ BLISTRY) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Telexer 110 mg tvrdé tobolky dabigatran-etexilát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tvrdá tobolka 10 tvrdých tobolek 30...more

Telexer

...more

Telexer