RAPAMUNE (2MG Coated tablet) -

Rapamune -

Generic: sirolimus
Active substance: Sirolimus
Alternatives:
ATC group: L04AA10 - sirolimus
Active substance content: 0,5MG, 1MG, 1MG/ML, 2MG
Forms: Oral solution, Coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rapamune

Jeden ml obsahuje sirolimusum1 mg.Jedna 60ml lahvičkaobsahuje sirolimusum60mg.Pomocné látkyseznámým účinkemJeden ml obsahuje až 25mgethanolu, přibližně 350mg propylenglykolu oleje.Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.Perorální roztokSvětle žlutý až žlutý...more

Rapamune

DávkováníProfylaxe orgánové rejekceLéčba má být zahájena a udržována pod vedením dostatečně erudovaného odborníka v transplantační medicíně.Počáteční terapie Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání jednorázové perorální dávky 6mgco nejdříve po transplantaci a následovně 2mg jednou denně, dokud nejsou kdispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého...more

Rapamune

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnoulátku uvedenou vbodě 6.Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej. Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék...more

Rapamune

Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem. V prvních 2–3 měsících po transplantaci se přípravek Rapamune doporučuje podávat v kombinaci s mikroemulzí cyklosporinu a kortikosteroidy. V udržovací terapii přípravkem Rapamunes kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může...more

Rapamune

Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech. Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny. Inhibitory CYP3A4 klarithromycinrifampicin nebo rifabutinpodávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje...more

Rapamune

Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamuneu dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Údaje, které jsou vsoučasné době kdispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení kdávkování.Způsob podáníPřípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď sjídlem,nebo...more

Rapamune

Ženy ve fertilnímvěkuV průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce TěhotenstvíÚdaje o podávání sirolimu těhotným ženámjsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Rapamune nemá být podáván v průběhu těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. V průběhu terapie přípravkem...more

Rapamune

Přípravek Rapamune nebyl dostatečně studován u pacientůpo transplantaci ledviny s vysokým imunologickým rizikem,proto se u této skupiny pacientů nedoporučuje U pacientů po transplantaci ledvinysopožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.Hypersenzitivní reakcePodávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních...more

Rapamune

Není známo, že by přípravek Rapamune ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat...more

Rapamune

Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledvinyNejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu...more

Rapamune

Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním. Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune. Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8. Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření. Na základě špatné rozpustnosti přípravku Rapamuneve vodě a jeho vysoké vazby...more

Rapamune

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATCkód:L04AASirolimus inhibuje aktivaci T buněk, vyvolanou většinou podnětů, blokováním kalcium-dependentních a kalcium-independentních intracelulárních signálních transdukcí. Studie demonstrovaly, že jeho účinky jsou zprostředkovány mechanismem, který je odlišný od mechanismu účinku cyklosporinu, takrolimu a dalších imunosupresivních...more

Rapamune

Perorální roztokSirolimus se po podání přípravku Rapamune perorálního roztoku rychle absorbuje a dosahuje u zdravých subjektů maximální koncentrace po 1 hodině po jednorázové dávce a u pacientů se stabilizovanou funkcí ledvinného štěpu po 2 hodinách po opakovaných dávkách. Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem 14%. Po opakovaném podání je průměrná...more

Rapamune

Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při dosažených hladinách podobných klinicky dosaženým hladinám a s možným významem pro klinické použití: vakuolizace buněk pankreatických Langerhansových ostrůvků, degenerace testikulárních tubulů, gastrointestinální ulcerace, fraktury a svalky na kostech, jaterní hematopoéza a plicní...more

Rapamune

6.1Seznam pomocných látekPolysorbát 80mastné kyseliny a askorbyl-palmitát6.2InkompatibilityPřípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis-podle návodua vypítpřípravek Rapamune perorální roztok ihned,jestliže se k ředění...more

Rapamune

6.1Seznam pomocných látekPolysorbát 80mastné kyseliny a askorbyl-palmitát6.2InkompatibilityPřípravek Rapamune se nesmí ředit grapefruitovým džusem ani jinými tekutinami kromě vody nebo pomerančového džusu Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis-podle návodua vypítpřípravek Rapamune perorální roztok ihned,jestliže se k ředění...more

Rapamune

...more

Rapamune