PROLIA (60MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Prolia -

Generic: denosumab
Active substance: Denosumab
Alternatives: Xgeva
ATC group: M05BX04 - denosumab
Active substance content: 60MG
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prolia

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií buňky čínského křečíka Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok....more

Prolia

Dávkování Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou podkožní injekcí jednou za měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže. Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy nebyla stanovena. Potřeba...more

Prolia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie...more

Prolia

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru. Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené léčených hormonální...more

Prolia

V interakční studii denosumab neovlivňoval farmakokinetiku midazolamu, který je metabolizován cytochromem P450 3A4 léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. Klinické údaje o souběžném podávání denosumabu a substituční hormonální léčby k dispozici, nicméně potenciál pro farmakodynamickou interakci je považován za nízký. Podle údajů z přechodové studie neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku...more

Prolia

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí ve věku do 18 let z důvodu bezpečnostních obav souvisejících se závažnou hyperkalcemií a potenciální inhibicí růstu kostí a nedostatečným prořezáváním zubů 17 let jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2. Způsob podání Subkutánní podání. Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí. Návod k použití, zacházení...more

Prolia

Těhotenství O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepci. Ženy je třeba upozornit, aby během léčby a nejméně 5 měsíců po léčbě přípravkem Prolia...more

Prolia

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Příjem vápníku a vitaminu D U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Opatření pro použití HypokalcemieJe důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii...more

Prolia

Přípravek Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Prolia

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastější nežádoucí účinky denosumabu muskuloskeletální bolest a bolesti končetin. U pacientů užívajících denosumab byly pozorovány méně časté případy flegmóny, vzácné případy hypokalcemie, hypersenzitivity, osteonekrózy čelisti a atypických zlomenin femuru Tabulkový seznam nežádoucích účinků Údaje uvedené níže v tabulce 1 níže popisují nežádoucí...more

Prolia

Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických hodnoceních. Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny měsíců...more

Prolia

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí – jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX Mechanismus účinku Denosumab je lidská monoklonální protilátka zaměřuje a váže na RANKL a zabraňuje aktivaci jeho receptoru, RANK, na povrchu osteoklastů a jejich prekurzorů. Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje...more

Prolia

Absorpce Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky. Při subkutánním podání dávky 60 mg bylo dosaženo maximální sérové koncentrace denosumabu Biotransformace Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin...more

Prolia

Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k 100 až 150krát vyšší systémové expozici, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci v cílových orgánech. Standardní vyšetření...more

Prolia

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová*Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Acetátový 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 30 dní...more

Prolia

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová*Hydroxid sodný Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci* Acetátový 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je přípravek Prolia vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 30 dní...more

Prolia

...more

Prolia