ONIREX (10MG Film-coated tablet) -

Onirex -

Generic: zolpidem
Active substance: Zolpidem-tartarát
Alternatives: Adorma, Apo-zolpidem, Edluar, Hypnogen, Indren, Sanval, Stilnox, Zolpidem aurovitas, Zolpidem mylan, Zolpidem orion, Zolpidem saneca, Zolpidem vitabalans, Zolpidem xantis, Zolpidem-ratiopharm, Zolpinox, Zolsana
ATC group: N05CF02 - zolpidem
Active substance content: 10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |100|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onirex

Každá potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktózy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tableta je bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná s půlicí rýhou na obou stranách, z jedné strany vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze rozdělit na stejné...more

Onirex

Léčba má být co nejkratší, nemá překročit, včetně doby vysazování, čtyři týdny. V některých nutných případech může být překročení maximální doby terapie nutné. K tomuto prodloužení léčby je nutné přehodnotit stav pacienta, jelikož riziko zneužití a vzniku závislosti se s prodlužující se dobou léčby zvyšuje (viz bod 4.4). Dávkování DospělíDávku je nutno užít najednou...more

Onirex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Závažná jaterní insuficience. - Akutní a/nebo závažná respirační insuficience. - Myasthenia gravis. - Syndrom spánkové...more

Onirex

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých. Benzodiazepiny nebo benzodiazepinům podobná léčiva jsou indikovány pouze tehdy, když je porucha vážná, vyřazuje pacienta z činnosti, nebo jej vystavuje extrémnímu...more

Onirex

AlkoholSoučasné užívání s alkoholem se nedoporučuje. Sedativní efekt může být zvýšen, pokud je přípravek užíván v kombinaci s alkoholem. V důsledku toho dochází k ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Kombinace s přípravky tlumícími CNSKe zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), ...more

Onirex

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1. Chronická respirační nedostatečnostU pacientů s chronickou respirační nedostatečností je doporučena nižší dávka (viz bod 4.4). Způsob podáníPřípravek se užívá těsně před...more

Onirex

TěhotenstvíBěhem těhotenství se nedoporučuje užívat zolpidem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu. Zolpidem prostupuje placentou. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) z kohortových studií neprokázaly výskyt malformací. Po expozici benzodiazepinům...more

Onirex

Upozornění Poruchy dýcháníPři předepisování zolpidemu pacientům s respirační insuficiencí je třeba opatrnosti, protože bylo prokázáno, že benzodiazepiny poškozují dýchací cesty. Riziko ze současného užívání opioidůSoučasné užívání zolpidemu a opioidů může vést k sedaci, útlumu dýchání, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům by souběžné předepisování sedativních...more

Onirex

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu...more

Onirex

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu...more

Onirex

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu...more

Onirex

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu...more

Onirex

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu...more

Onirex

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Předklinické účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka,...more

Onirex

6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) Magnesium-stearátHypromelóza Potahová vrstva tablety: Hypromelóza (E 464) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 400. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. 6.5. Druh obalu a obsah...more

Onirex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA HDPE LAHVIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Onirex 10 mg potahované tablety zolpidemi tartras 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg, což odpovídá 8,03 mg zolpidemu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík. Podrobnější informace v příbalové informaci. 4....more

Onirex

...more

Onirex