Onirex

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podobná benzodiazepinům
ATC kód: N05CF
Zolpidem, imidazopyridin, je benzodiazepinu podobné hypnotikum. V experimentálních studiích bylo
prokázáno, že má sedativní účinky v nižších dávkách, než je třeba pro dosažení antikonvulsivního,
myorelaxačního nebo anxiolytického efektu. Tyto účinky souvisejí se specifickým agonistickým
působením na centrální receptory náležící ke komplexu makromolekulárních receptorů „GABA-
omega“ (BZ1 & BZ2), které regulují otvírání chloridových iontových kanálů. Zolpidem účinkuje
primárně na omega (BZ1) subtyp receptorů. Klinická relevance těchto mechanismů není známa.

Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku s
přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut
oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou
nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u
mg zolpidemu to bylo 15 minut.

U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. V randomizované,
placebem kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6 - 17 let s nespavostí spojenou s poruchou
pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) se neprokázala účinnost zolpidemu 0,25 mg/kg/den (s maximální
dávkou 10 mg/den) v porovnání s placebem. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pozorované u
zolpidemu oproti placebu zahrnovaly psychiatrické a nervové poruchy – závratě (23,5 % versus 1,%), bolest hlavy (12,5 % versus 9,2 %) a halucinace (7,4 % versus 0 %) (viz body 4.2).