LIBROXAR (2MG/0,5MG Sublingual tablet) -

Libroxar -

Generic: buprenorphine, combinations
Active substance: Buprenorfin-hydrochlorid
Alternatives: Bupensanduo, Suboxone, Zubsolv
ATC group: N07BC51 - buprenorphine, combinations
Active substance content: 2MG/0,5MG, 8MG/2MG
Forms: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Libroxar

Libroxar 2 mg/0,5 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Libroxar 8 mg/2 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 2 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Pomocné látky se známým účinkemLibroxar 2 mg/0,5 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje 44 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Libroxar 8 mg/2 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje 175 mg laktózy (jako monohydrát laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tabletaLibroxar 2 mg/0,5 mg: Bílé až nahnědlé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 6,5 mm, s vyraženým označením „N2“ na jedné straně. Libroxar 8 mg/2 mg: Bílé až nahnědlé hexagonální bikonvexní tablety velikosti 10 mm, s vyraženým označením „N8“ na jedné straně....more

Libroxar

Dávkování Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech / se závislostí na opioidy. Opatření před indukcí Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu. Pro zabránění urychlení abstinenčního...more

Libroxar

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Závažná respirační insuficience • Těžká porucha funkce jater • Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. • Současné podávání antagonistů opioidů (naltrexon, nalmefen) pro léčbu závislosti na alkoholu nebo opioidech....more

Libroxar

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití. Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících nad 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti....more

Libroxar

Přípravek Libroxar nemá být užíván společně s: • alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7). Přípravek Libroxar má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s: • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu. Proto musí být dávky omezeny...more

Libroxar

Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo...more

Libroxar

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Libroxar u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců...more

Libroxar

Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně. Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, útlum dýchání a poškození jater. Nesprávné použití buprenorfinu...more

Libroxar

Kombinace buprenorfin/naloxon má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podávána pacientům závislým na opioidech. Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a...more

Libroxar

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea, nadměrné pocení a bolest). Některá hlášení záchvatů, zvracení, průjmu a zvýšených hodnot jaterních testů byla považována za závažná....more

Libroxar

Symptomy Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení a/nebo poruchy řeči. Léčba Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování...more

Libroxar

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51. Mechanismus účinku Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ (kappa) opioidní receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého...more

Libroxar

Buprenorfin Absorpce Při perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. Maximální plasmatické koncentrace jsou dosaženy během 90 minut po sublingválním podání. Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon....more

Libroxar

Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 90 dnů u potkanů) na zvířatech. Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity. Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů a/nebo antagonistů. Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální...more

Libroxar

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mannitol Povidon Kukuřičný škrob Kyselina citronová Natrium-citrát Kyselina askorbováDihydrát dinatrium-edetátuDraselná sůl acesulfamu (E950)Citronové aroma Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním...more

Libroxar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Libroxar 2 mg/0,5 mg sublingvální tabletybuprenorphinum/naloxonum Libroxar 8 mg/2 mg sublingvální tabletybuprenorphinum/naloxonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg (jako buprenorphini hydrochloridum) a naloxonum 0,5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum). Jedna...more

Libroxar

...more

Libroxar