KALYDECO (75MG Granules in sachet) -

Kalydeco -

Generic: ivacaftor
Active substance: Ivakaftor
Alternatives:
ATC group: R07AX02 - ivacaftor
Active substance content: 150MG, 25MG, 50MG, 75MG
Forms: Granules in sachet, Film-coated tablet
Balení: Sachet
Obsah balení: |56(4X14)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kalydeco

Kalydeco 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 75 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,6 mg monohydrátu laktosy. Kalydeco 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivacaftorum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kalydeco 75 mg potahované tablety Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V 75“ vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně Kalydeco 150 mg potahované tablety Světle modré potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „V 150“ vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně...more

Kalydeco

Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy. Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v genu CFTR Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními. Dávkování...more

Kalydeco

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Kalydeco

Tablety Kalydeco jsou indikovány: • V monoterapii k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s cystickou fibrózou let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR nebo jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu transmembránový regulátor vodivosti CFTR • V kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem v tabletách k léčbě dospělých,...more

Kalydeco

Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5. Je slabým inhibitorem CYP3A a P-gp a potenciálním inhibitorem CYP2C9. Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp. Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku ivakaftoru Induktory CYP3A Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru ivakaftoru. Souběžné podávání ivakaftoru s tezakaftorem/ivakaftorem...more

Kalydeco

Bezpečnost a účinnost ivakaftoru nebyly stanoveny u dětí ve věku do 4 měsíců v monoterapii, ani v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem u dětí ve věku do 6 let a ani v kombinaci s ivakaftorem/tezakaftorem/elexakaftorem u dětí ve věku do 6 let. Nejsou dostupné žádné údaje. U pacientů ve věku do 6 let s mutací R117H v genu CFTR jsou dostupné omezené údaje. Dostupné údaje u pacientů ve věku od 6...more

Kalydeco

Těhotenství Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka...more

Kalydeco

Do studií 1, 2, 5 a 6 byli zařazeni pouze pacienti s CF, kteří měli mutaci ovlivňující otevírání kanálu G970R nebo mutaci R117H alespoň v jedné alele genu CFTR Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R. U tří ze čtyř pacientů byla změna v potním chloridovém testu < 5 mmol/l a tato skupina pacientů nevykazovala po 8 týdnech léčby klinicky relevantní zlepšení hodnoty FEV1. Klinickou...more

Kalydeco

Ivakaftor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ivakaftor může způsobit závrať...more

Kalydeco

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku od 6 let užívající ivakaftor byly bolest hlavy nazální kongesce u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem. U pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky nazální kongesce Závažné nežádoucí účinky u pacientů...more

Kalydeco

Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta....more

Kalydeco

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX Mechanismus účinku Ivakaftor je potenciátorem CFTR, tj. v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu CFTR. Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost...more

Kalydeco

Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná. Po perorálním podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu činily průměrné hodnoty 768 v ustáleném stavu dosaženo po 3 až 5 dnech, přičemž akumulační koeficient se pohyboval od 2,2 do 2,9. Absorpce Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně...more

Kalydeco

Pediatrická populace U pediatrických pacientů léčených ivakaftorem byly hlášeny případy získaného zákalu oční čočky/katarakty bez vlivu na zrak. Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory léčbě ivakaftorem. U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření. Obsah laktózy Přípravek...more

Kalydeco

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosy Acetát-sukcinát hypromelosySodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu Karnaubský vosk Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný...more

Kalydeco

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosy Acetát-sukcinát hypromelosySodná sůl kroskarmelosyNatrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu Karnaubský vosk Potiskový inkoust ŠelakČerný oxid železitý Propylenglykol Koncentrovaný...more

Kalydeco

...more

Kalydeco