FARYDAK (20MG Capsule, hard) -

Farydak -

Generic:
Active substance: Panobinostat-laktát
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 10MG, 15MG, 20MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |6|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Farydak

Farydak 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 10 mg. Farydak 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 15 mg. Farydak 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje panobinostati lactas odpovídající panobinostatum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Farydak 10 mg tvrdé tobolky Světle zelená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka prášek, s příčným označením “LBH 10 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým inkoustem na těle tobolky. Farydak 15 mg tvrdé tobolky Oranžová neprůhledná tvrdá želatinová tobolka s příčným označením “LBH 15 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým inkoustem na těle tobolky. Farydak 20 mg tvrdé tobolky Červená neprůhledná tvrdá želatinová tobolka s příčným označením “LBH 20 mg” černým inkoustem na víčku a dvěma příčnými pruhy černým inkoustem na těle tobolky....more

Farydak

Léčba přípravkem Farydak má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená zahajovací dávka panobinostatu je 20 mg, podávaná perorálně jednou denně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10 a 12 během 21denního cyklu. Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly. Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími...more

Farydak

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....more

Farydak

Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního...more

Farydak

Metabolismus přípravku Farydak probíhá jak pomocí drah zprostředkovaných CYP, tak i bez účasti CYP. Přibližně 40 % panobinostatu je metabolizováno CYP3A4. Podíl metabolismu pomocí CYP2Da 2C19 byl menší. Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu. Panobinostat je P-gp substrát. Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace...more

Farydak

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití panobinostatu u pediatrických pacientů mladších 18 let v indikaci mnohočetný myelom Silné inhibitory CYP3AU pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu...more

Farydak

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen Na základě nálezů u zvířat je možné předpovídat s vysokou pravděpodobností, že panobinostat při podání těhotným ženám zvyšuje riziko úmrtí plodu a vývojových abnormalit kostry. Ženám ve fertilním věku má být před zahájením léčby přípravkem Farydak proveden těhotenský test a ženy musí během léčby a tři měsíce po podání poslední...more

Farydak

Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu. Pokles počtů krevních elementů U pacientů léčených panobinostatem byly hlášené hematologické nežádoucí účinky, zahrnující závažné trombocytopenie, neutropenie a anémie léčby panobinostatem provedeno vyšetření krevního...more

Farydak

Přípravek Farydak má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Farydak se může objevit závrať...more

Farydak

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní data panobinostatu byla vyhodnocena na základě zhodnocení 451 pacientů s mnohočetným myelomem léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem a 278 pacientů léčeným panobinostatem v monoterapii. Níže uvedená bezpečnostní data jsou založená na klinické studii fáze III s mnohočetným myelomem léčených 20 mg panobinostatu jednou denně...more

Farydak

Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním. Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s bezpečnostním profilem, s účinky zahrnujícími zejména hematologické a gastrointestinální poruchy jako je trombocytopenie, pancytopenie, průjem, nauzea, zvracení a anorexie. Při případech předávkování by mělo být provedeno srdeční sledování a vyhodnocení elektrolytů...more

Farydak

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory histon deacetylázy ATC kód: L01XH Mechanismus účinku Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy HDAC při nanomolárních koncentracích. Histonové deacetylázy acetylových skupin z lyzinových reziduí histonů a některých nehistonových proteinů. Inhibice aktivity HDAC vede ke zvýšené acetylaci histonových proteinů, epigenetické alteraci,...more

Farydak

Absorpce Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %. Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než...more

Farydak

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik...more

Farydak

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Magnesium-stearát MannitolMikrokrystalická celulóza Předbobtnalý kukuřičný škrob Tobolka Farydak 10 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Žlutý oxid železitý Farydak 15 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Farydak 20 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý...more

Farydak

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Magnesium-stearát MannitolMikrokrystalická celulóza Předbobtnalý kukuřičný škrob Tobolka Farydak 10 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Žlutý oxid železitý Farydak 15 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Farydak 20 mg tvrdé tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý...more

Farydak

...more

Farydak