ENKIA (15MG Film-coated tablet) -

Enkia -

Generic: rivaroxaban
Active substance: Rivaroxaban
Alternatives: Closderive, Kardatuxan, Ribas, Rivaroxaban accord, Rivaroxaban medreg, Rivaroxaban mylan, Rivaroxaban reddy, Rivaroxaban teva, Rivaroxaban xantis, Rivaroxaban zentiva, Rixacam, Xanirva, Xarelto, Xerdoxo, Xiltess, Xindus
ATC group: B01AF01 - rivaroxaban
Active substance content: 15MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enkia

Jedna tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanuJedna tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanuPomocná látka se známým účinkem: laktóza Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 27,84 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 37,12 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta ENKIA 15 mg potahované tablety jsou světle hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru mm s vyraženým označením "E" na jedné straně a hladké na druhé straně. ENKIA 20 mg potahované tablety jsou tmavě červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru mm, na obou stranách...more

Enkia

DávkováníPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. V léčbě přípravkem ENKIA se má pokračovat dlouhodobě za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie převáží nad rizikem krvácení (viz bod 4.4). Při vynechání dávky má pacient užít přípravek...more

Enkia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Aktivní klinicky významné krvácení. Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané...more

Enkia

DospělíPrevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující...more

Enkia

Rozsah interakcí u dětské populace není znám. Níže uvedené údaje o interakcích byly získány u dospělých a u pediatrické populace je třeba vzít v úvahu upozornění uvedená v bodě 4.4. Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu...more

Enkia

ENKIA 15 mg potahované tabletyLéčba žilní tromboembolie (TEN) a prevence recidivy TEN u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s hmotností od 30 kg do 50 kg po nejméně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. ENKIA 20 mg potahované tabletyLéčba žilní tromboembolie (TEN) a prevence recidivy TEN u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s hmotností nad 50 kg po nejméně 5 dnech...more

Enkia

TěhotenstvíBezpečnost a účinnost rivaroxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek ENKIA kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit...more

Enkia

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby. Riziko krváceníJako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek ENKIA mají být pečlivě sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení. Pokud se objeví závažné...more

Enkia

Přípravek ENKIA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8). Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat...more

Enkia

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti klíčových studiích fáze III (viz tabulka 1). Celkem bylo rivaroxabanu vystaveno 69 608 dospělých pacientů v devatenácti studiích fáze III a dětských pacientů ve dvou studiích fáze II a dvou studiích fáze III. Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III...more

Enkia

U dospělých byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 1 960 mg. V případě předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat, zda nedojde ke krvácivým komplikacím nebo jiným nežádoucím účinkům (viz bod ,,Léčba krvácení"). U dětí jsou k dispozici jen omezené údaje. Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické...more

Enkia

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AFMechanismus účinku Rivaroxaban je vysoce selektivní přímý inhibitor faktoru Xa biologicky dostupný při perorálním podání. Inhibice faktoru Xa blokuje vnitřní a vnější cestu koagulační kaskády a inhibuje vznik trombinu i vytváření trombů. Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor...more

Enkia

AbsorpceNásledující informace vycházejí z údajů zjištěných u dospělých. Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2–4 hodiny po užití tablety. Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80–100 %). Užívání při jídle neovlivňuje...more

Enkia

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při...more

Enkia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyHypromelóza Natrium-lauryl-sulfát Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelóza Oxid titaničitý EMakrogol MastekČervený oxid železitý EŽlutý oxid železitý E172 (pro 15 mg tablety) 6.2 Inkompatibilita Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Rozdrcené tabletyRozdrcené tablety rivaroxabanu...more

Enkia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ENKIA 15 mg potahované tabletyENKIA 20 mg potahované tablety rivaroxaban 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové informaci....more

Enkia

...more

Enkia