DIMTRUZIC (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Dimtruzic -

Generic: dimethyl fumarate
Active substance: Dimethyl-fumarát
Alternatives: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
ATC group: L04AX07 - dimethyl fumarate
Active substance content: 120MG, 240MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dimtruzic

Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyJedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolkyTvrdé želatinové tobolky s bílým tělem a světle zeleným víčkem, velikost 1, o délce přibližně 19,4 mm a šířce 8,53 mm, s potiskem „120 mg“ na těle tobolky. Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolkyTvrdé želatinové světle zelené tobolky, velikost 00, o délce přibližně 23,3 mm a šířce 8,53 mm, s potiskem „240 mg“ na těle tobolky....more

Dimtruzic

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. DávkováníPočáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami...more

Dimtruzic

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...more

Dimtruzic

Přípravek Dimtruzic je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR...more

Dimtruzic

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...more

Dimtruzic

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníPerorální podání. Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka nebo...more

Dimtruzic

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání dimethyl-fumarátu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5). Dimethyl-fumarát lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech...more

Dimtruzic

Krevní/laboratorní testyV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8). Klinický význam těchto změn není znám. Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců...more

Dimtruzic

Dimethyl-fumarát má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků dimethyl-fumarátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....more

Dimtruzic

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha). Zrudnutí a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří...more

Dimtruzic

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....more

Dimtruzic

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07 Mechanismus účinkuMechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 (Nuclear factor (erythroid-...more

Dimtruzic

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu v plazmě po perorálním podání dimethyl-fumarátu nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....more

Dimtruzic

Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici. MutagenezeV Amesově testu a testu chromozomálních aberací u savčích buněk in vitro nebyl prokázán negativní účinek dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu. Dimethyl-fumarát...more

Dimtruzic

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát Kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu 1: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1disperze 30% Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Brilantní modř FCF (E 133) Potisk (černý inkoust) Šelak 45 % (20% esterifikovaný)...more

Dimtruzic

Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethyl-fumarát Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu. Enterosolventní tvrdá tobolka 120 mg: 14 enterosolventních tvrdých tobolek 14 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka 240 mg: 56 enterosolventních...more

Dimtruzic

...more

Dimtruzic