DIMTRUZIC - Leaflet

Generic: dimethyl fumarate
Active substance: dimethyl fumarate
ATC group: L04AX07 - dimethyl fumarate
Active substance content: 120MG, 240MG
Packaging: Blister




Sp. zn. sukls209921/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

dimethyl-fumarát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dimtruzic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimtruzic užívat
3. Jak se přípravek Dimtruzic užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dimtruzic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dimtruzic a k čemu se používá

Co je přípravek Dimtruzic
Dimtruzic je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.

K čemu se přípravek Dimtruzic používá
Přípravek Dimtruzic se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve
věku 13 let a starších.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (mozek a
míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky
(relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale
obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo
dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou
přetrvávat.

Jak přípravek Dimtruzic působí
Zdá se, že přípravek Dimtruzic působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování
mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimtruzic užívat

Neužívejte přípravek Dimtruzic
- jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní
multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.

Upozornění a opatření
Přípravek Dimtruzic může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete
přípravek Dimtruzic užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých
krvinek.
Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět
opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může Váš lékař
zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.

Než začnete přípravek Dimtruzic užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
- závažné onemocnění ledvin,
- závažné onemocnění jater,
- onemocnění žaludku či střev,
- závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).

Při léčbě přípravkem Dimtruzic se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech
došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na
jakékoliv příznaky pásového oparu.

Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli
nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce
mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které
může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.

Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léčivého
přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se
používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a
pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti, zlomíte si kost, případně jen máte bolesti, co
nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.

Děti a dospívající
Výše uvedená upozornění a opatření se vztahují také na děti. Přípravek Dimtruzic lze použít u dětí
a dospívajících ve věku 13 let a starších. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí ve věku do 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dimtruzic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
- přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky.
- přípravky působící na imunitní systém včetně jiných přípravků používaných při léčbě
RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či
některých běžně používaných přípravků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či
mitoxantron).
- přípravky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí),
diuretik (močopudných léků), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například
ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků
obsahujících lithium.
- Užívání přípravku Dimtruzic s určitými typy očkovacích látek (živé vakcíny) může způsobit
vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být
podány jiné typy očkovacích látek (neživé vakcíny).


Přípravek Dimtruzic s alkoholem
Konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu
nad 30 %) do jedné hodiny od podání přípravku Dimtruzic se nedoporučuje, protože alkohol může
mít vliv na účinek tohoto přípravku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců
ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Dimtruzic, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Kojení
Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimtruzic vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek
Dimtruzic se nemá užívat během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat
přípravek Dimtruzic. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Dimtruzic na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není
znám. Neočekává se, že by měl přípravek Dimtruzic vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Dimtruzic obsahuje sodík.
Dimtruzic obsahuje obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní
tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Dimtruzic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka
120 mg dvakrát denně.
Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka
240 mg dvakrát denně.

Přípravek Dimtruzic se užívá perorálně (ústy).

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte
ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Dimtruzic s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté
nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimtruzic, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit
nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným níže v bodě 4.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimtruzic
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou
dávku. Jinak počkejte do následující dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Přípravek Dimtruzic může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých
krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální
leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se
objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během
léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko
PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který oslabuje funkci imunitního systému Vašeho
těla.

Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se
slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či
změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době
léčby přípravkem Dimtruzic přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své
léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) a pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky,
které si sám (sama) nemusíte uvědomit.

→ Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Závažné alergické reakce
Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).

Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je
zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
- otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém),
- sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxie),
- závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenze),
může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).

→ Přestaňte užívat přípravek Dimtruzic a ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky
Vyskytují se u více než 1 z 10 osob:
- zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
- průjem,
- nevolnost (pocit na zvracení),
- bolest břicha či křeče v břiše.

→ Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.





Při užívání přípravku Dimtruzic se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si
tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží
dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
- zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
- zvracení,
- zažívací potíže (dyspepsie),
- zánět žaludeční sliznice (gastritida),
- poruchy trávicího traktu,
- pocity pálení,
- návaly, pocity horka,
- svědění pokožky (pruritus),
- vyrážka,
- růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),
- vypadávání vlasů (alopecie).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči
- nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek
znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je
zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
- bílkoviny (albumin) v moči,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
- alergické reakce (hypersenzitivita),
- snížení počtu krevních destiček.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
- pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost
kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka
a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami
a silnou bolestí,
- rýma (rinorea).

Děti (ve věku 13 let a starší) a dospívající
Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.
Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest
hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.







5. Jak přípravek Dimtruzic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dimtruzic obsahuje
Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.
Dimtruzic 120 mg
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.
Dimtruzic 240 mg
Jedna enterosolventní tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát,
Kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu 1:1, kopolymer kyseliny methakrylové a
ethylakrylátu 1:1 disperze 30%
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), brilantní modř FCF (E 133)
Potiskový inkoust: šelak 45 % (20% esterifikovaný), černý oxid železitý (E 172),
propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku.

Jak přípravek Dimtruzic vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tvrdá tobolka

Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka s bílým tělem a světlezeleným víčkem s vytištěným označením ”mg” na těle tobolky, o délce přibližně 19,4 mm a šířce 8,53 mm.

Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová světle zelená tobolka s vytištěným označením ”240 mg” na těle tobolky, o délce
přibližně 23,3 mm a šířce 8,53 mm.

Dimtruzic je balen v Al/PVC/PVDC blistrech, nebo kalendářních blistrech nebo jednodávkových
blistrech.

Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Velikosti balení:
- blistry se 14 enterosolventními tvrdými tobolkami
- kalendářní blistry se 14 enterosolventními tvrdými tobolkami
- perforované jednodávkové blistry s 14 x 1 enterosolventní tvrdou tobolkou

Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Velikosti balení:
- blistry s 56 enterosolventními tvrdými tobolkami
- kalendářní blistry se 56 enterosolventními tvrdými tobolkami
- perforované jednodávkové blistry se 56 x 1 a 168 x1 enterosolventními tvrdými tobolkami



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika

Výrobce
LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Al. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika DIMTRUZIC
Německo DIMTRUZIC 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
DIMTRUZIC 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Rakousko Dimtruzic 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtruzic 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgie Dimtruzic 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtruzic 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulharsko DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant hard capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant hard capsule
Kypr DIMTRUZIC
Estonsko DIMTRUZIC
Řecko DIMTRUZIC
Francie DIMTRUZIC 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMTRUZIC 240 mg, gélule gastrorésistante
Chorvatsko Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Itálie DIMTRUZIC
Litva Dimtruzic 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtruzic 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lotyšsko Dimtruzic 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtruzic 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta DIMTRUZIC 120 mg gastro-resistant capsule
DIMTRUZIC 240 mg gastro-resistant capsule
Polsko DIMTRUZIC
Rumunsko Dimtruzic 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtruzic 240 mg Capsule gastrorezistente
Slovinsko DIMTRUZIC 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
DIMTRUZIC 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Slovensko DIMTRUZIC 120 mg
DIMTRUZIC 240 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 12.

---

Dimtruzic

Dimtruzic 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtruzic 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky

dimethyl-fumarát


Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.



Enterosolventní tvrdá tobolka

120 mg:
14 enterosolventn

- more