DASATINIB MYLAN (20MG Film-coated tablet) -

Dasatinib mylan -

Generic: dasatinib
Active substance: dasatinib
Alternatives: Dasatinib krka, Dasatinib sandoz, Dasatinib teva, Dasatinib vivanta generics, Dasatinib zentiva, Sprycel
ATC group: L01EA02 - dasatinib
Active substance content: 20MG, 50MG, 70MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dasatinib mylan

Dasatinib Mylan 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Mylan 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Mylan 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 97 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Dasatinib Mylan 20 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5,6 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně. Dasatinib Mylan 50 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá bikonvexní oválná potahovaná tableta o délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně 6,0 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé straně. Dasatinib Mylan 70 mg potahované tabletyBílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9,1 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně....more

Dasatinib mylan

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacientiDoporučená úvodní dávka k léčbě chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. Doporučená úvodní dávka k léčbě akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4). Pediatrická populace (Ph+...more

Dasatinib mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Dasatinib mylan

Přípravek Dasatinib Mylan je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi, • chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu, • Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní...more

Dasatinib mylan

Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace dasatinibu Studie in vitro naznačují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit expozici dasatinibu. Proto se u pacientů...more

Dasatinib mylan

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet dasatinibu nebo ve formě prášku pro perorální suspenzi. Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než...more

Dasatinib mylan

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženPohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. TěhotenstvíNa základě zkušeností u lidí existuje podezření, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod. Studie na zvířatech...more

Dasatinib mylan

Klinicky významné interakceDasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Proto existuje potenciál pro interakci s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3Anebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5). Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A(např. ketokonazol,...more

Dasatinib mylan

Přípravek Dasatinib Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit na to, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je například závrať nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....more

Dasatinib mylan

Souhrn bezpečnostního profiluNíže uvedené údaje odrážejí expozici dasatinibu v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n = 2 900), zahrnujících 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 388 dospělých pacientů s rezistencí či intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů....more

Dasatinib mylan

Zkušenost s předávkováním dasatinibem během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování v dávce 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů, kdy u obou se objevilvyskytl významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s výskytem myelosuprese stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí...more

Dasatinib mylan

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE Farmakodynamické účinkyDasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ. Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6–0,8 nM. Váže se...more

Dasatinib mylan

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. AbsorpcePo perorálním podání pacientovi se dasatinib rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje za 0,5–3 hodiny. Po perorálním podání dochází ke zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrně zvýšení dávky, a to v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný...more

Dasatinib mylan

Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících. Primární toxicita se vyskytla v gastrointestinálním, hematopoetickém a lymfatickém systému. Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla společným cílovým orgánem. U potkanů bylo minimální...more

Dasatinib mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyHyprolózaMagnesium-stearát Potahová vrstva tabletyMonohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitýTriacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....more

Dasatinib mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVIČKÁCHKRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dasatinib Mylan 20 mg potahované tabletyDasatinib Mylan 50 mg potahované tabletyDasatinib Mylan 70 mg potahované tablety dasatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje...more

Dasatinib mylan

...more

Dasatinib mylan