CLOZAPINE ARISTO (25MG Tablet) -

Clozapine aristo -

Generic: clozapine
Active substance: Klozapin
Alternatives: Clozapin desitin, Leponex
ATC group: N05AH02 - clozapine
Active substance content: 100MG, 25MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Clozapine aristo

Clozapine Aristo 25 mg tablety Jedna tableta obsahuje 25 mg klozapinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 53 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Clozapine Aristo 100 mg tabletyJedna tableta obsahuje 100 mg klozapinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 214 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Clozapine Aristo 25 mg TabletaSvětle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu je možno rozdělit na stejné dávky. Clozapine Aristo 100 mg TabletaSvětle žluté, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Clozapine aristo

Dávkování Dávkování musí být stanoveno individuálně. Každý pacient musí dostávat nejnižší účinnou dávku. Pro dávky nerealizovatelné/nedosažitelné s jednou silou, je k dispozici jiná síla tohoto přípravku. Opatrná titrace a rozdělené dávkovací schéma je nezbytné k minimalizaci rizika hypotenze, epileptických záchvatů a sedace. Zahájení léčby klozapinem musí být omezeno na pacienty...more

Clozapine aristo

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1. - Pacienti, u kterých není možná pravidelná kontrola krevního obrazu. - Toxická nebo idiosynkratická granulocytopenie/agranulocytóza v anamnéze (s výjimkou granulocytopenie/agranulocytózy vyvolané předchozí chemoterapií) - Agranulocytóza vyvolaná klozapinem v anamnéze - Léčba klozapinem nesmí být zahájena...more

Clozapine aristo

Léčba pacientů s rezistentní formou schizofreniePřípravek Clozapine Aristo je indikován k léčbě pacientů s rezistentní formou schizofrenie a pacientů se schizofrenií, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika, včetně atypických antipsychotik. Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně...more

Clozapine aristo

Kontraindikace pro současné použitíSoučasně s klozapinem nesmějí být podávány přípravky, o kterých je známo, že mají významný potenciál způsobit útlum kostní dřeně (viz bod 4.3). Depotní antipsychotika s dlouhodobým účinkem (která mají myelosupresivní účinek) nesmí být podávána současně s klozapinem, protože je není možno rychle odstranit z těla v situacích, které to vyžadují,...more

Clozapine aristo

Žádné studie u pediatrické populace nebyly prováděny. Bezpečnost a účinnost klozapinu nebyla u dětí a dospívajících do 16 let dosud stanovena. U této populace nemá být přípravek používán, dokud nebudou k dispozici další údaje. Pacienti ve věku 60 let a staršíDoporučuje se zvláště nízká zahajovací dávka (12,5 mg jednou denně první den) a následné zvyšování dávky omezit na 25 mg/den....more

Clozapine aristo

Těhotenství Údaje o těhotných ženách vystavených působení klozapinu jsou omezené. Studie na zvířatech neukázaly žádný přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování klozapinu těhotným je nutná opatrnost. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu...more

Clozapine aristo

AgranulocytózaKlozapin může vyvolat agranulocytózu. Výskyt agranulocytózy a úmrtnost u pacientů s agranulocytózou se výrazně snížily od zavedení sledování počtu leukocytů (WBC) a absolutního počtu neutrofilů (ANC). Následující preventivní opatření jsou proto povinná a mají být prováděna v souladu s oficiálními doporučeními. V důsledku rizik spojených s léčbou klozapinem je...more

Clozapine aristo

Vzhledem k tomu, že klozapin způsobuje sedaci a snižuje práh epileptických záchvatů, pacient nemá řídit a obsluhovat stroje, a to zejména v počátečních týdnech léčby....more

Clozapine aristo

Souhrn bezpečnostního profiluZ větší části je profil nežádoucích účinků klozapinu předpověditelný na základě jeho farmakologických vlastností. Důležitou výjimkou je jeho schopnost způsobit agranulocytózu (viz bod 4.4). Kvůli tomuto riziku je jeho použití omezeno na léčbu rezistentní schizofrenie a psychóz vyskytujících se u Parkinsonovy choroby, kdy standardní léčba selhala....more

Clozapine aristo

V případech akutního záměrného nebo náhodného předávkování klozapinem, které jsou dokumentovány, byla mortalita kolem 12 %. Většina úmrtí byla doprovázena srdečním selháním nebo aspirační pneumonií a vyskytla se při dávkách nad 2000 mg. Byly hlášeny i případy zotavení i po předávkování dávkou více než 10 000 mg. Avšak u několika dospělých pacientů, především těch, kteří...more

Clozapine aristo

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, diazepiny, oxazepiny a thiazepiny ATC kód: N05AH02 Mechanismus účinkuKlozapin je antipsychotický přípravek, který se liší od klasických antipsychotik. Farmakologickými studiemi bylo prokázáno, že sloučenina nevyvolává katalepsii a ani netlumí stereotypní chování indukované apomorfinem nebo amfetaminem. Slabě blokuje aktivitu dopaminových receptorů D1,...more

Clozapine aristo

AbsorpcePo perorálním podání je 90–95 % klozapinu absorbováno, přičemž ani rychlost ani rozsah absorpce nejsou ovlivněny požitím potravy. Při prvním průchodu játry je klozapin středně silně metabolizován s výslednou absolutní biologickou dostupností 50–60 %. DistribuceZa rovnovážného stavu, při podání 2krát denně, se vrcholu koncentrace v krvi dosáhne průměrně za 2,1 hodiny (rozmezí...more

Clozapine aristo

AbsorpcePo perorálním podání je 90–95 % klozapinu absorbováno, přičemž ani rychlost ani rozsah absorpce nejsou ovlivněny požitím potravy. Při prvním průchodu játry je klozapin středně silně metabolizován s výslednou absolutní biologickou dostupností 50–60 %. DistribuceZa rovnovážného stavu, při podání 2krát denně, se vrcholu koncentrace v krvi dosáhne průměrně za 2,1 hodiny (rozmezí...more

Clozapine aristo

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobPovidon KKoloidní bezvodý oxid křemičitý MastekMagnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Clozapine Aristo 25 mg tabletyBalení se 14, 28, 30, 40, 60 a 100 tabletami v PVC/PVdC-Al...more

Clozapine aristo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clozapine Aristo 25 mg tablety klozapin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 25 mg klozapinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 tablet 28 tablet 30 tablet 40 tablet 60 tablet 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...more

Clozapine aristo

...more

Clozapine aristo