Clozapine aristo

Dávkování

Dávkování musí být stanoveno individuálně. Každý pacient musí dostávat nejnižší účinnou dávku. Pro
dávky nerealizovatelné/nedosažitelné s jednou silou, je k dispozici jiná síla tohoto přípravku. Opatrná
titrace a rozdělené dávkovací schéma je nezbytné k minimalizaci rizika hypotenze, epileptických
záchvatů a sedace.

Zahájení léčby klozapinem musí být omezeno na pacienty s počtem leukocytů ≥3500/mm3 (≥3,5 x 109/l)
a ANC ≥2000/ mm3 (≥2,0 x 109/l) v rozmezí standardních normálních hodnot.


Úprava dávkování je indikována u pacientů užívajících léky, které mohou vyvolávat farmakodynamické
a farmakokinetické interakce s klozapinem, jako jsou benzodiazepiny nebo selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.5).

Přechod z předchozí antipsychotické léčby na klozapin
Obecně se nedoporučuje kombinovat klozapin s jinými antipsychotiky. Před zahájením léčby
klozapinem se doporučuje nejdříve současnou perorální antipsychotickou léčbu snížit nebo vysadit
postupným snižováním dávky.

Doporučené dávkování:

Léčba pacientů s rezistentní formou schizofrenie
Zahájení léčby
První den léčby má být zahajovací dávka 12,5 mg jednou nebo dvakrát denně, druhý den 25 mg jednou
nebo dvakrát denně. Pokud je dávka dobře snášena, mohou být denní dávky pomalu zvyšovány o až 50 mg denně tak, aby se v průběhu 2-3 týdnů dosáhlo denní dávky až do 300 mg. Poté, vyžaduje-li
to stav pacienta, lze denní dávku zvyšovat o 50–100 mg dvakrát týdně, nebo spíš v týdenních
intervalech.

Terapeutické rozmezí dávek
U většiny pacientů lze antipsychotický účinek očekávat při dávce 200–450 mg/den rozdělené do
několika dílčích dávek. Celková denní dávka může být rozdělena během dne nerovnoměrně a to tak,
že nejvyšší dávku podáváme před spaním.

Maximální dávka
K zajištění plného terapeutického účinku je jen u minima pacientů potřeba podávat větší dávky.
V těchto případech je přípustné rozvážné zvyšování dávek (ne o více než 100 mg) maximálně do
900 mg/den. Avšak je třeba mít na mysli, že se při dávkách nad 450 mg/den mohou častěji objevit
nežádoucí účinky (zvláště epileptické záchvaty).

Udržovací dávka
Po dosažení maximálního terapeutického účinku může být mnoho pacientů udržováno na nižších
dávkách. Doporučuje se tedy dávky postupně opatrně snižovat. Léčba má trvat alespoň 6 měsíců.
Jestliže denní dávka nepřesahuje 200 mg denně, je vhodné ji podávat celou před spaním.

Ukončení léčby
V případě plánovaného ukončení léčby klozapinem se doporučuje postupně snižovat dávku po dobu 2 týdnů. Pokud je nutné léčbu ukončit náhle, má být pacient pečlivě sledován kvůli možnému výskytu
reakce z vysazení (viz bod 4.4).

Znovuzahájení léčby
U pacientů, kteří přerušili léčbu klozapinem na více než 2 dny, má být léčba první den znovu zahájena
dávkou 12,5 mg jednou až dvakrát denně. Je-li tato dávka dobře snášena, je možné dávku titrovat na
terapeutickou hladinu rychleji, než tomu bylo při původním zahájení léčby. Nicméně, u každého
pacienta, u kterého došlo při zahajovací dávce k zástavě dechu či srdeční akce (viz bod 4.4), ale poté
byla dávka úspěšně dotitrována na terapeutickou dávku, má být při opakovaném zahájení léčby dávka
zvyšována zvláště opatrně.

Psychotické poruchy vyskytující se v průběhu Parkinsonovy choroby v případech, kdy standardní léčba
selhala
Zahájení léčby

Zahajovací dávka nesmí překročit 12,5 mg denně, užívá se večer. Následné zvýšení musí být provedeno
po 12,5 mg, maximálně 2krát týdně, do maximální dávky 50 mg, které nemá být dosaženo před
koncem druhého týdne. Celková denní dávka má být podávána jednorázově, přednostně večer.

Terapeutické rozmezí dávek
Průměrná účinná denní dávka je obvykle 25 až 37,5 mg/den. V případě, že při léčbě dávkou 50 mg po
dobu jednoho týdne není dosaženo uspokojivé terapeutické odpovědi, může být dávka opatrně
zvýšena o 12,5 mg/týden.

Maximální dávka
Dávka 50 mg může být překročena jen ve výjimečných případech a maximální dávka 100 mg/den nesmí
být nikdy překročena.
V případě, že se vyskytne ortostatická hypotenze, nadměrný útlum nebo zmatenost, má být zvyšování
dávky omezeno nebo odloženo. Během prvních týdnů léčby má být sledován krevní tlak.

Udržovací dávka
Při dosažení kompletní remise psychotických symptomů po dobu nejméně dvou týdnů je možné
zvýšení antiparkinsonické léčby, pokud je to podle motorického stavu pacienta indikováno. Jestliže má
tento přístup za následek návrat psychotických projevů, může být dávka klozapinu zvýšena
o 12,5 mg/týden, maximálně však do dávky 100 mg/den. Tuto dávku je možné užívat jednorázově nebo
rozdělenou do dvou dávek (viz výše).

Ukončení léčby
Doporučuje se postupně snižovat dávku o 12,5 mg minimálně během jednoho týdne (raději však
během dvou týdnů).
Při výskytu neutropenie nebo agranulocytózy musí být léčba okamžitě přerušena tak (viz bod 4.4).
V takovéto situaci je podstatné pečlivé psychiatrické sledování, protože může rychle dojít návratu
symptomů.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater mají dostávat klozapin s opatrností spolu s pravidelnou kontrolou
jaterních testů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Žádné studie u pediatrické populace nebyly prováděny. Bezpečnost a účinnost klozapinu nebyla u dětí
a dospívajících do 16 let dosud stanovena. U této populace nemá být přípravek používán, dokud
nebudou k dispozici další údaje.

Pacienti ve věku 60 let a starší
Doporučuje se zvláště nízká zahajovací dávka (12,5 mg jednou denně první den) a následné zvyšování
dávky omezit na 25 mg/den.

Způsob podání
Přípravek Clozapine Aristo je určen k perorálnímu podání. Tableta se polyká a zapíjí se vodou.