BIGITAL (5MG/5MG Tablet) -

Bigital -

Generic: bisoprolol and amlodipine
Active substance: BISOPROLOL-FUMARÁT
Alternatives: Bisoprolol/amlodipine hcs, Concor combi, Sobycor combi
ATC group: C07FB07 - bisoprolol and amlodipine
Active substance content: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bigital

Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát) v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bigital 5 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety 9,5 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Bigital 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety o průměru 10 mm se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Bigital 10 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety 13 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Bigital 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....more

Bigital

Strana 2 (celkem 14) Bigital je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven samostatně podávanými jednosložkovými přípravky ve stejných dávkách jako v doporučeném kombinovaném přípravku. DávkováníDoporučená denní dávka je jedna tableta dané síly. Léčba se nesmí náhle přerušit, protože by mohlo dojít k dočasnému zhoršení klinického stavu. Léčba nesmí být ...more

Bigital

V souvislosti s amlodipinem: - Těžká hypotenze - Šok (včetně kardiogenního šoku) - Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. aortální stenóza vysokého stupně) - Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu V souvislosti s bisoprololem: - Akutní srdeční selhání nebo během epizody srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní terapii - Kardiogenní...more

Bigital

Bigital je indikován k léčbě hypertenze jako substituční léčba u pacientů náležitě léčených jednotlivými přípravky podávanými souběžně ve stejných dávkách jako v kombinovaném přípravku, ale ve formě samostatných...more

Bigital

V souvislosti s amlodipinem: Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin - Inhibitory CYP3A4: Při současném užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidová antibiotika jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem), lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací amlodipinu v...more

Bigital

Bezpečnost a účinnost přípravku Bigital u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Bigital se užívá ráno, s jídlem nebo bez jídla, nekouše se. 4.3 Kontraindikace V souvislosti s amlodipinem: - Těžká hypotenze - Šok (včetně kardiogenního šoku) - Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. aortální stenóza...more

Bigital

TěhotenstvíBisoprolol má farmakologické účinky, které mohou škodlivě ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně blokátory beta-adrenergních receptorů snižují perfúzi placenty, což bylo spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí účinky (např. hypoglykémie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Je-li...more

Bigital

V souvislosti s amlodipinem: Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena. Srdeční selháníPacienty se srdečním selháním je třeba léčit s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené placebem, ale...more

Bigital

Amlodipin může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacienti užívající amlodipin trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, jejich schopnost reagovat může být narušena. Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční bisoprolol nenarušil schopnost řídit motorové vozidlo. Avšak vzhledem k individuálně rozdílné reakci na přípravek...more

Bigital

Nežádoucí účinky pozorované v průběhu samostatného užívání účinných látek jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu: Strana 7 (celkem 14) Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100)Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V souvislosti s amlodipinem: Nejčastěji...more

Bigital

V souvislosti s amlodipinem: Existují jen omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním u lidí. PříznakyDostupné údaje naznačují, že silné předávkování může způsobit nadměrnou periferní vasodilataci a pravděpodobně i reflexní tachykardii. Byl hlášen případ výrazné a pravděpodobně dlouhodobé systémové hypotenze se šokem a fatálním koncem. Nekardiogenní plicní edém byl...more

Bigital

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory selektivní a jiná antihypertenziva ATC kód: C07FB Mechanismus účinku amlodipinu: Amlodipin inhibuje průchod kalciových iontů membránou do srdečních a cévních hladkých svalů (blokátor pomalých kalciových kanálů nebo antagonista kalciových iontů). Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu vyplývá z jeho přímého relaxačního účinku na hladké...more

Bigital

Amlodipin: Absorpce: Po perorálním podání je amlodipin dobře absorbován, s dosažením maximální plazmatické koncentrace za 6 až 12 hodin po podání. Konzumace potravy neovlivňuje biologickou dostupnost amlodipinu. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje v rozmezí 64 až 80 %. Distribuce: Distribuční objem je 21 l/kg. Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace (5 až 15 ng/ml) je dosaženo po...more

Bigital

Amlodipin: Absorpce: Po perorálním podání je amlodipin dobře absorbován, s dosažením maximální plazmatické koncentrace za 6 až 12 hodin po podání. Konzumace potravy neovlivňuje biologickou dostupnost amlodipinu. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje v rozmezí 64 až 80 %. Distribuce: Distribuční objem je 21 l/kg. Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace (5 až 15 ng/ml) je dosaženo po...more

Bigital

6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Mikrokrystalická celulosa 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení 28, 30,...more

Bigital

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bigital 5 mg/5 mg tablety bisoprolol-fumarát/amlodipin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...more

Bigital

...more

Bigital