Minjuvi

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s infuzí
Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, které jsou hlášeny častěji během první infuze bod 4.8kontaktovali lékaře, pokud se u nich během 24 hodin po infuzi objeví známky a příznaky reakcí
souvisejících s infuzí, včetně horečky, zimnice, vyrážky nebo dýchacích potíží. Před zahájením infuze
tafasitamabu má být pacientům podána premedikace. Podle závažnosti reakce související s infuzí je
třeba infuzi tafasitamabu přerušit nebo zcela ukončit a zahájit odpovídající léčbu
Myelosuprese
Léčba tafasitamabem může způsobit závažnou a/nebo těžkou myelosupresi, včetně neutropenie,
trombocytopenie a anémie cyklu má být sledován kompletní krevní obraz. V případě závažnosti nežádoucí reakce musí být infuze
tafasitamabu zastavena
Neutropenie
Během léčby tafasitamabem byla hlášena neutropenie včetně febrilní neutropenie. Je třeba zvážit
podávání faktorů stimulujících kolonie granulocytů stupně 3 nebo 4. Je třeba předpokládat, vyhodnocovat a léčit jakékoli příznaky nebo známky
rozvíjející se infekce.

Trombocytopenie
Během léčby tafasitamabem byla hlášena trombocytopenie. Je třeba zvážit vysazení souběžně
podávaných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení antikoagulanciapodlitin nebo krvácení.

Infekce
Během léčby tafasitamabem se u pacientů vyskytly fatální a závažné infekce, včetně oportunních
infekcí. Tafasitamab má být podáván pacientům s aktivní infekcí pouze v případě, že je infekce řádně
léčena a dobře kontrolovaná. U pacientů s anamnézou opakovaných nebo chronických infekcí může
být zvýšené riziko infekce, a proto mají být náležitě sledováni.
Pacienti mají být poučeni, aby kontaktovali zdravotnické pracovníky, pokud se u nich objeví horečka
nebo jiný důkaz možné infekce, jako je zimnice, kašel nebo bolest při močení.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Během kombinované léčby s tafasitamabem byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie
naznačovat PML. Symptomy PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti
mozku. Zahrnují změněný duševní stav, ztrátu paměti, poruchy řeči, motorické deficity nebo monoparézaPokud existuje podezření na PML, musí být okamžitě pozastaveno podávání dalších dávek
tafasitamabu. Je třeba zvážit odeslání k neurologovi. Vhodná diagnostická opatření mohou zahrnovat
provedení MR, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakovaná neurologická
vyšetření. Pokud se PML potvrdí, musí být tafasitamab trvale vysazen.

Syndrom nádorového rozpadu
U pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem může být zvýšené riziko
syndromu nádorového rozpadu. U pacientů s DLBCL byl během léčby tafasitamabem pozorován
syndrom nádorového rozpadu. Před léčbou tafasitamabem je třeba přijmout vhodná opatření/profylaxi
v souladu s místními předpisy. Pacienti mají být během léčby tafasitamabem pečlivě monitorováni
s ohledem na syndrom nádorového rozpadu.

Imunizace
Bezpečnost imunizace živými vakcínami po terapii tafasitamabem nebyla zkoumána a očkování
živými vakcínami se souběžně s léčbou tafasitamabem nedoporučuje.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,0 mg sodíku v 5 lahvičkách hmotností 83 kgWHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.