Minjuvi
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraciPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení
Popis Termín
splnění
Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti tafasitamabu vu difuzního velkobuněčného B-lymfomu u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro
ASCT, má MAH provést jednoramennou studii s tafasitamabem v kombinaci
s lenalidomidem ve schválené indikaci podle odsouhlaseného protokolu
a S H G O R å L W 3 U R V L Q H F 3 U R V lenalidomidem má žadatel předložit výsledky z multicentrického,
randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického
hodnocení fáze 3 porovnávajícího tafasitamab plus lenalidomid přidaný k režimu
R-CHOP oproti režimu R-CHOP u dříve neléčených pacientů se středně vysokým
a vysokým rizikem s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným
B- O \ P I R P H P 3 U R V L Q H F
3 U R Y ê V O H G N \ V bendamustinem oproti rituximabu s bendamustinem u pacientů s relabujícím
nebo refrakterním diuzním velkobuněčným B-lymfomem nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii HDC % H ] H Q
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINJUVI 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
tafasitamabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje tafasitamabum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát trehalózy a
polysorbát 20. Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Více o léku Minjuvi
Minjuvi
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 735 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 135 CZK |
