Minjuvi

Přípravek MINJUVI musí podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou onkologických
pacientů.

Doporučená premedikace
Třicet minut až 2 hodiny před infuzí tafasitamabu má být podána premedikace ke snížení rizika reakcí
souvisejících s infuzí. U pacientů, u kterých se během prvních 3 infuzí nevyskytly reakce související s
infuzí, je premedikace pro následující infuze nepovinná.
Premedikace může zahrnovat antipyretika
Léčba reakcí souvisejících s infuzí
Pokud se objeví reakce související s infuzí zahájit vhodnou léčbu příznaků. Po odeznění nebo snížení známek a příznaků na stupeň 1 lze v infuzi
MINJUVI pokračovat sníženou rychlostí infuze
Pokud se u pacienta vyskytla reakce související s infuzí stupně 1 až 3, má být před následnými
infuzemi tafasitamabu podána premedikace.

Dávkování
Doporučená dávka MINJUVI je 12 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózní infuzí podle
následujícího schématu:
• 1. cyklus: infuze 1., 4., 8., 15. a 22. den cyklu.
• 2. a 3. cyklus: infuze 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
• 4. cyklus až do progrese onemocnění: infuze 1. a 15. den každého cyklu.
Každý cyklus trvá 28 dnů.

Kromě toho pacienti mají sami užívat tobolky lenalidomidu v doporučené počáteční dávce 25 mg
denně 1. až 21. den každého cyklu. Počáteční dávku a následné dávkování lze upravit podle souhrnu
údajů o přípravku MINJUVI v kombinaci s lenalidomidem se podává až dvanáct cyklů.

Léčba lenalidomidem se má ukončit po maximálně dvanácti cyklech kombinované léčby. Pacienti
mají pokračovat v přijímání infuzí přípravku MINJUVI v monoterapii 1. a 15. den každého 28denního
cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Úpravy dávky
Tabulka 1 uvádí úpravy dávky v případě nežádoucích účinků. Úpravy dávky týkající se lenalidomidu
naleznete také v SmPC pro lenalidomid.

Tabulka 1: Úpravy dávky v případě nežádoucích účinků
Nežádoucí účinek Závažnost Úprava dávky
Reakce související
s infuzí
Stupeň 2 reakce• Infuzi přípravku MINJUVI okamžitě
přerušte a ošetřete známky a příznaky.
• Jakmile se známky a příznaky odstraní
nebo sníží na stupeň 1, pokračujte v
infuzi MINJUVI pomaleji,
maximálně 50 % rychlostí infuze, při
které se reakce vyskytla. Pokud se u
pacienta nevyskytne další reakce
do 1 hodiny a základní životní funkce
budou stabilní, může se rychlost infuze
zvýšovat každých 30 minut, podle
tolerance pacienta, až na rychlost, při
které se reakce vyskytla.
6WXSH
 3 • Infuzi přípravku MINJUVI okamžitě
přerušte a ošetřete známky a příznaky.
• Jakmile se známky a příznaky odstraní
nebo sníží na stupeň 1, pokračujte v
infuzi MINJUVI pomaleji,
maximálně 25 % rychlostí infuze, při
které se reakce vyskytla. Pokud se u
pacienta nevyskytne další reakce
do 1 hodiny a základní životní funkce
budou stabilní, může se rychlost infuze
zvýšovat každých 30 minut, podle
tolerance pacienta, nanejvýše až
na 50 % rychlosti, při které se reakce
vyskytla.
• Pokud se reakce po opětovném nasazení
vrátí, okamžitě infuzi zastavte.
Nežádoucí účinek Závažnost Úprava dávky
Stupeň 4 reakce• Infuzi okamžitě ukončete a MINJUVI
trvale vysaďte.
Myelosuprese
Počet trombocytů nižší
než 50 000/μl
• Vysaďte MINJUVI a lenalidomid a
každý týden sledujte kompletní krevní
obraz, dokud počet trombocytů
nedosáhne 50 000/μl nebo více.
• Pokud se trombocyty vrátí na
≥ 50 000/μl, obnovte podávání
MINJUVI ve stejné dávce a
lenalidomidu ve snížené dávce. Úpravy
dávkování naleznete také v SmPC pro
lenalidomid.
3RþHWQHå 1 000/μl po dobu
nejméně 7 dnů

nebo

Počet neutrofilů nižší
než 1 000/μl se zvýšením
tělesné teploty na 38 °C nebo
výše

nebo

Počet neutrofilů nižší
než —O
• 9\VD
WHNDåGêREUD]QHGRViKQH• Pokud se neutrofily vrátí na koncentraci
≥ 1 000/μl, obnovte podávání MINJUVI
ve stejné dávce a lenalidomidu ve
snížené dávce. Úpravy dávkování
naleznete také v SmPC pro lenalidomid.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost MINJUVI u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky bod 5.2funkce ledvin pro doporučení dávkování.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky dispozici žádné údaje o doporučeném dávkování u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater pro doporučení dávkování.

Způsob podání
MINJUVI je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
• Pro první infuzi 1. cyklu má být rychlost intravenózní infuze 70 ml/h po dobu prvních 30 minut.
Poté je nutné zvýšit rychlost infuze, aby se první infuze dokončila během 2,5 hodiny.
• Všechny následné infuze mají být podány během 1,5 až 2 hodin.
• V případě nežádoucích účinků zvažte doporučené úpravy dávky uvedené v tabulce 1.
• MINJUVI se nesmí podávat současně s jinými léčivými přípravky stejnou infuzní linkou.
• MINJUVI se nesmí podávat technikou i.v. push ani formou intravenózního bolusu.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.