Chi tiết về thuốc không có sẵn bằng ngôn ngữ được chọn, văn bản gốc được hiển thị
Foclivia
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 hemaglutininu, HAvyhodnocena v devíti klinických studiích u zdravých dospělých s účastí 5 055 dospělých, starších subjektů a dětí. Studií se zúčastnilo 4 041 dospělých subjektů ve věku od 18 let do 60 let a 540 starších subjektů ve věku 61 let a více. V pediatrické populaci bylo 214 subjektů ve věku 6 měsíců až 35 měsíců, 167 subjektů ve věku 3 roky až 8 let a 93 subjektů ve věku 9 let až 17 let.
Celkový bezpečnostní profil byl podobný u dospělé, starší i pediatrické populace.
Klinické studie u 383 subjektů, kterým byla podávána adjuvovaná vakcína MF59C.1 s kmenem H1N1, H5N3 nebo H9N2, vykazovaly podobný bezpečnostní profil jako byl pozorovaný ve studii s H5N1.
Bez ohledu na dávku antigenu, podtyp antigenu nebo věkovou skupinu byla většina lokálních a systémových nežádoucích účinků po podání vakcíny krátkodobá, s nástupem blízkým době očkování a tyto účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Ve všech studiích se projevoval obecný trend k poklesu hlášení lokálních nežádoucích účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U dospělých ve věku 18 let až 60 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v místě injekce U starších subjektů injekce U dětí a dospívajících ve věku 3 roky až 17 let byly nejčastěji hlášenými bolest v místě injekce injekce nauzea U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců byly nejčastěji hlášenými účinky zarudnutí v místě injekce stravovacích návyků zvracení Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách následující frekvence MedDRA a třídy orgánového systému: Velmi časté Třídy systémových orgánů podle MedDRA Velmi časté Časté <