Chung: influenza, purified antigen
Hoạt chất: Nhóm ATC: J07BB02 - influenza, purified antigen
Nội dung hoạt chất: Bao bì: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti pandemické chřipce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru A/Vietnam/1194/2004 v dávce 0,5 ml
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Skvalen 9,75 miligramů
Polysorbát 80 1,175 miligramůSorbitan-trioleát 1,175 miligramůDihydrát natrium-citrátu 0,66 miligramůKyselina citronová 0,04 miligramů
Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii.
Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, vaječný protein,
kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetrimonium-bromid, které se
používají během výrobního procesu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními pokyny.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: podávejte dvě dávky
O třetí bod 4.8 a 5.1
Pediatrická populacePro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podáníVakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců
nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců.
4.3 Kontraindikace
Anamnéza anafylaktické rezidua formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromiduvhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše za předpokladu,
že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod. 4.4.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na
jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a rezidua proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu, formaldehydu, hydrokortisonu a
cetrimonium-bromidu
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín zajistěte dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled
pro případ výskytu vzácného anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace má být odložena u pacientů s horečnatým
onemocněním, dokud horečka neustoupí.
Imunokompromitovaní jedinciImunonokompromitovaní jedinci, ať už z důvodu užívání imunosupresivní terapie, genetické vady,
infekce HIV nebo jiných příčin, mohou vykazovat sníženou imunitní odpověď na aktivní imunizaci.
Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Pro subkutánní cestu podávání vakcíny Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje. Zdravotničtí
pracovníci musí vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií
nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud
možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Ochrana proti chřipceNeexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob.
Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene
ve vakcíně. Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není
znám
Vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze
podložit žádnými údaji o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti.
Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy
křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
pandemickou vakcínou proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1 podobnou přípravku Foclivia.
Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů. Některé případy byly
pozorovány u subjektů s epilepsií. Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní
pozornost a lékař by měl subjekty
Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou. Toto může být doprovázeno několika neurologickými
příznaky jako přechodná porucha zraku, parestezie a tonické klonické pohyby končetin při
znovunabytí vědomí. Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo
poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.
Pomocné látky se známým účinkem
SodíkTato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
DraslíkTato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Foclivia lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a
imunizace se má provádět do protilehlých končetin.
Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Foclivia s jinými vakcínami než sezónními
vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno společné podávání s jinou vakcínou,
imunizaci je třeba provést do různých končetin. Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu
nežádoucích reakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
TěhotenstvíOmezené údaje získané u žen, které během klinických hodnocení s vakcínou Foclivia nebo jinými
pandemickými vakcínami s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích
spojených s vakcínou v těhotenství.
Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie H1N1 v roce 2009 bylo očkováno
během těhotenství vakcínou Focetria Foclivianežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé
účinky přípravku Focetria na těhotenství. Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol
stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů
gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti,
úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a
jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním
přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
KojeníK použití přípravku Foclivia během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Před podáním vakcíny
Foclivia je třeba zvážit možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
FertilitaÚdaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici. Studie na samicích králíků nenaznačují reprodukční
ani vývojovou toxicitu vakcíny Foclivia
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Foclivia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé účinky uvedené v bodě 4.8 však mohou mít dočasný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 hemaglutininu, HAvyhodnocena v devíti klinických studiích u zdravých dospělých s účastí 5 055 dospělých, starších
subjektů a dětí. Studií se zúčastnilo 4 041 dospělých subjektů ve věku od 18 let do 60 let a 540 starších
subjektů ve věku 61 let a více. V pediatrické populaci bylo 214 subjektů ve věku 6 měsíců až
35 měsíců, 167 subjektů ve věku 3 roky až 8 let a 93 subjektů ve věku 9 let až 17 let.
Celkový bezpečnostní profil byl podobný u dospělé, starší i pediatrické populace.
Klinické studie u 383 subjektů, kterým byla podávána adjuvovaná vakcína MF59C.1 s kmenem H1N1,
H5N3 nebo H9N2, vykazovaly podobný bezpečnostní profil jako byl pozorovaný ve studii s H5N1.
Bez ohledu na dávku antigenu, podtyp antigenu nebo věkovou skupinu byla většina lokálních
a systémových nežádoucích účinků po podání vakcíny krátkodobá, s nástupem blízkým době očkování
a tyto účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Ve všech studiích se projevoval obecný trend
k poklesu hlášení lokálních nežádoucích účinků po druhé dávce očkování v porovnání s první.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U dospělých ve věku 18 let až 60 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v místě injekce
U starších subjektů injekce U dětí a dospívajících ve věku 3 roky až 17 let byly nejčastěji hlášenými bolest v místě injekce injekce nauzea
U kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců byly nejčastěji hlášenými účinky zarudnutí v místě injekce stravovacích návyků zvracení
Výskyt očekávaných a neočekávaných nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních
dávkách následující frekvence MedDRA a třídy orgánového systému:
Velmi časté
Třídy systémových
orgánů podle MedDRAVelmi časté
Časté<