Finomel

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších podobných přípravků: Četnost těchto
příhod nelze z dostupných údajů stanovit:

Třída orgánových systémů (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Refeeding syndrom, hyperglykemie
Poruchy nervového systému
Závratě, bolesti hlavy
Cévní poruchy Tromboflebitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní embolie (viz bod 4.4)
Respirační tíseň (viz bod 4.4)
Dušnost
Gastrointestinální poruchy Nevolnost, zvracení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, extravazace
Vyšetření Zvýšené jaterní enzymy
Poranění, otravy a procedurální komplikace Syndrom z přesycení, onemocnění jater



související s parenterální výživou

Popis vybraných nežádoucích účinků
• Syndrom přetížení tuky
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. To může být způsobeno
nesprávnou aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší než je doporučeno,
viz bod 4.9). Nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou rovněž objevit na
počátku infuze, kdy je přípravek aplikován podle pokynů. Snížená nebo omezená schopnost
metabolizovat lipidy obsažené v přípravku Finomel provázená prodlouženou clearance
plazmy může mít za následek „syndrom přetížení tuky“ (viz bod 4.4).

• Refeeding syndrom
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. refeeding syndromu,
který je charakterizován posunem v intracelulárních hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku,
protože u pacientů začne převládat anabolická složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji
deficitu thiaminu a zadržování tekutin.
U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít k posunům tekutin, což má
za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací
draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít
během 24 až 48 hodin.
Konkrétní doporučení naleznete v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.