Finomel

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek Finomel obsahuje následující pomocné látky:
Kyselina octová (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium-oleát
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Léčivý přípravek je zakázáno míchat s dalšími léčivými přípravky, u nichž nebyla
dokumentována kompatibilita (viz bod 6.6).

Ceftriaxon je zakázáno míchat nebo podávat zároveň s intravenózními roztoky obsahujícími
vápník, včetně přípravku Finomel (viz bod 4.5).

Přípravek Finomel se nesmí podávat simultánně s krví prostřednictvím stejného infuzního
setu (viz bod 4.5).


6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:
Doporučujeme použít produkt ihned po protržení těsnících švů mezi třemi komorami.
Nicméně stabilita rekonstituované směsi byla prokázána 7 dnů při teplotách mezi 2 °C a 8 °C
a následně 48 hodin při 25 °C.

Po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda, viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní při
teplotě 2 °C až 8 °C a následně po dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci a před použitím
v odpovědnosti uživatele. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin
při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.





6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou neobsahující PVC se 3 porty:
Jeden port pro přidávání léčiv se nachází na komoře s glukózou, jeden injekční port pro infuzi
na komoře s aminokyselinami a jeden port na komoře s lipidy, která je zapečetěná, aby nebylo
možné do této komory nic přidávat.

Vnitřní vrstva materiálu vaku v kontaktu s roztokem je vyrobena ze směsi polyolefinů /
polyolefinových elastomerních kopolymerů. Další vrstvy jsou vyrobeny z polypropylenu
a směsi polyolefinů / polyolefinových elastomerních kopolymerů.

Velikosti balení:

x 1 085 ml, 4 x 1 435 ml, 4 x 1 820 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření:
• Odstraňte ochranný obal.
• Zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.
• Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou neporušené
(tj. nedošlo ke smíchání obsahu žádné ze tří komor), roztok aminokyselin a roztok
glukózy je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý, bez viditelných částic, a v případě, že je
lipidová emulze homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Ke smíchání komor:
• Při protržení těsnicích švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.
• Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se
protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy
neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.
• Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
• Vzhled směsi po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Po sejmutí ochranného krytu z portu pro přidávání léčiv je možné skrz port přidat
kompatibilní aditiva.

Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože případné
utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní okluzi.

Doplnění je třeba provést asepticky.

Přípravek Finomel lze míchat s následujícími aditivy:
• Multivitaminové přípravky



• Přípravky obsahující více stopových prvků
• Selen
• Zinek
• Sodná sůl
• Draselná sůl
• Hořečnatá sůl
• Vápenná sůl
• Fosfátová sůl

Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku o více stopových
prvcích, například Nutryelt a multivitaminového přípravku, například Cernevit a generik
elektrolytů a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání klinicky nezbytných
elektrolytů a stopových prvků musí vzít do úvahy množství, která jsou již zahrnuta
v počáteční formulaci vaku.




Aditivum Celkový obsah po přidání u všech
velikostí vaku přípravku Finomel
Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku:
zinek 153 μmol; měď 4,7 μmol; mangan 1,μmol; fluor 50 μmol; jód 1,0 μmol; selen 0,μmol; molybden 0,21 μmol; chrom 0,19 μmol;
železo 18 μmol)
lahvičkya/vak
Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku: Vit.
A (jako retinol-palmitát ) 3500 IU, Vit. D(cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-tokoferol)
11,2 IU, Vit. C (kyselina askorbová) 125 mg, Vit.
B1 (thiamin) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,mg, Vit. B6 (Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B(kyanokobalamin) 6 μg, Vit. B9 (kyselina listová)
414 μg, Vit. B5 (kyselina pantothenová) 17,mg, Vit. B8 (biotin) 69 μg, Vit. PP (nikotinamid)
46 mg)
lahvičkyb/vak
Sodík 138 mmol/l
Draslík 138 mmol/l
Hořčík 5 mmol/l
Vápník 4,6 mmol/l
Fosfát (organický, například glycerofosfát sodný)
nebo
Fosfát (minerální, například fosfát draselný)
18,5 mmol/l


5,5 mmol/l
Selen 7,6 μmol/l
Zinek 0,31 mmol/l
a Objem lahvičky: 10 ml roztok koncentrátu
b Objem lahvičky: 5 ml lyofilizátu

Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům doporučujeme
provádět vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel s dalšími parenterálními roztoky.




Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné známky
fázové separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.

Při přidávání additiv je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi.

Odstraňte ochranný kryt z portu pro infuzi a připojte infuzní soupravu. Zavěste vak na infuzní
stojan a aplikujte infuzi pomocí běžného postupu.

Po otevření vaku je třeba obsah ihned použít. Obsah se nesmí skladovat pro následné podání
v infuzi.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Nepřipojujte do série pro prevenci možnosti
vzduchové embolie.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.