Dynastat

Bezpečnost a účinnost parekoxibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné
údaje. Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Intravenózní bolus může být podánrychle a přímo do žílynebo intravenózním infuzním setem.
Intramuskulární injekce se podávají pomalu a hluboko do svalu. Návod krekonstitucitohoto léčivého
přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.Je-li přípravek Dynastat kombinován vroztokusjinými léčivými přípravky, může dojít kjeho
vysrážení. Proto nesmí být přípravek Dynastat během jeho rekonstitucenebo podání mísensjiným
léčivým přípravkem. Před podáním jiného léčivého přípravku do stejného infuzního setu musí být
linka před a po aplikaci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem.
Po rekonstitucivhodným rozpouštědlem smí být přípravek Dynastat podán pouzei.v. nebo i.m. nebo
do i.v. soupravy s:
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml roztokem glukosy 50 mg/ml roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml nebo
roztokem Ringer-laktát pro injekci.
Nedoporučujese podání přípravkuDynastat do infuzní dojít kvysrážení.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukolipomocnou látku uvedenou v bodě6.Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevensův-Johnsonův syndrom,
poléková reakce seozinofilií asystémovými příznaky nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy vanamnéze Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením zgastrointestinálníhotraktu.
Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatikinhibitorů COX-2 objevil bronchospazmus, akutní zánět nosnísliznice, nosní polypy, angioneurotický
edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí 10Pacienti se zánětlivým střevnímonemocněním.
Pacienti s městnavým srdečním selháním Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu Pacienti sprokázanouischemickou chorobousrdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
cerebrovaskulárním onemocněním.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Dynastat byl studován při dentálních, ortopedických a gynekologických operacích hysterektomiíchnebo urologickými, jsou jen omezené zkušenostiJiné cesty podání než i.v. nebo i.m. by se proto používat.
Vzhledemkmožnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při podávání vyšších dávek parekoxibu,
dalších inhibitorů COX-2 a NSA, musí být pacienti po zvýšení dávky kontrolováni a při chybění
vzestupu účinnosti musí být zváženy další terapeutické možnostiléčboupřípravkem Dynastat trvajícídéle než tři dny jsou omezenéJestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému, musejí být
přijata vhodná opatřenía musí být zváženo ukončení léčby parekoxibem.
Kardiovaskulární
Dlouhodobé užívání inhibitorů COX-2 bylo spojeno sezvýšením rizika kardiovaskulárních a
trombotických nežádoucích účinků. Nebyla stanovena přesná výše rizika spojeného s podáním
jednorázovédávky, ani nebyla stanovena délka léčby, která by mohla být spojena se zvýšením rizika.
Pacienty s významnými rizikovýmifaktory pro vznik kardiovaskulárních příhod hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouřeníPokud jsou u těchto pacientů klinické důkazy zhoršení specifických klinickýchsymptomů, je nutné
zavést příslušná opatření a zvážit vysazení parekoxibu. Dynastat byl v oblasti kardiovaskulárních
revaskularizačníchoperačních metod studován pouze upacientů s koronárnímarteriálním bypassem
III podle klasifikace Americké anesteziologické společnostiKyselina acetylsalicylová a jiná NSA
Vzhledem kabsenci účinku na funkci destiček nepředstavujíselektivní inhibitory COX-2 náhradu
kyseliny acetylsalicylovépři profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby. Proto nesmí být
antiagregační léčba přerušena Dynastat swarfarinem a dalšími perorálními antikoagulanciisouběžné léčbě parekoxibu sjinými NSA, která neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.
PřípravekDynastat může maskovathorečku a další známky zánětu případech bylo vsouvislosti sléčbouNSA avpreklinických studiích s přípravkem Dynastat popsáno
zhoršení infekce měkkýchtkání Dynastat nutné pečlivě sledovat operační rány kvůli příznakům infekce.
Gastrointestinální
U pacientů léčených parekoxibem se vyskytly komplikace vhorní části gastrointestinálníhotraktu
pacientů svýznamným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších
osob, upacientů sdřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo
gastrointestinální krvácení,nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.
Přípravky náležící do třídy NSAjsou také spojeny sčastějšími gastrointestinálními komplikacemi,
jsou-li užívány současně sglukokortikoidy, selektivnímiinhibitoryzpětného vychytávání serotoninu,
antiagreganciiči jinými NSA nebo u pacientů požívajících alkohol. Existuje další zvýšení rizika
gastrointestinálních nežádoucích účinků gastrointestinálních komplikacíKožní reakce
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících parekoxib hlášeny závažné kožní
reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy a Stevensova-Johnsonova syndromunichž některé byly fatálnívaldekoxib reakcenelze vyloučit při užívání parekoxibu expozici parekoxibuna základě jiných závažných kožních reakcí hlášených při expozici celekoxibu
avaldekoxibu. Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystavenivčasné fáziterapie, nástup
těchto reakcí se objevil vevětšině případůběhem prvního měsíce léčby.
Pro sledování závažných kožních reakcí je třeba zavést vhodná opatření, např. dodatečné návštěvy
pacienta. Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy.
Parekoxib musíbýt vysazen připrvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebojakémkoliv
příznaku přecitlivělosti. Závažné kožní reakce se objevily při užíváníNSA včetně inhibitorů COX-2, i
při užití jiných přípravků. Poměr závažných kožních příhod se však zdá býtvyšší u valdekoxibu
zpřecitlivělosti může být u pacientůsanamnézou alergie na sulfonamidy anamnézy alergické reakce na sulfonamidymohou mít riziko závažných kožních reakcí.
Reakce zpřecitlivělosti
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny
reakce zpřecitlivělosti může být u pacientů sanamnézou alergie na sulfonamidy připrvních známkách přecitlivělosti.
Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenánypřípady závažné hypotenze, která se vyskytla krátce
poaplikaci parekoxibu. Některé ztěchto případů nebylydoprovázeny jinými příznaky anafylaxe.
Lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.
Retence tekutin a otoky, účinky na ledviny
Podobně jako u dalších léčivých přípravků inhibujících syntézu prostaglandinů, bylau některých
pacientů užívajících parekoxib pozorována retence tekutin a otoky. Proto je nutné používat parekoxib
s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce, preexistujícím otokem, nebo dalšími stavy
predisponujícími nebo zhoršujícímiretenci tekutin, tj.včetně pacientů užívajících diuretika nebo
srizikem hypovolemie. Je-li u těchto pacientů klinicky potvrzeno zhoršení stavu, je nutné přijmout
vhodná opatření, včetně vysazení parekoxibu.
Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selháníbod 4.8a retenci tekutin, je nutné při podávaní přípravku Dynastat věnovat zvýšenoupozornost pacientům
srenální insuficiencí stavy predisponujícími k retenci tekutin.
Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost unemocných s dehydratací. Doporučuje se
nejprve nemocného rehydratovat a teprve potom zahájit léčbu přípravkem Dynastat.
Hypertenze
Podobně jako všechna NSA může i parekoxib vést ke vzniku hypertenze nebo zhoršení preexistující
hypertenze, které mohou přispět kezvýšení incidence kardiovaskulárních příhod. Parekoxib byměl
být u pacientů s hypertenzí používán s obezřetností. Krevní tlak by měl být pečlivě sledován
nazačátku i v průběhu léčby parekoxibem. Jestliže dojde k výraznému zvýšení krevního tlaku, měla
bybýt zvážena alternativní léčba.
Porucha funkce jate
Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně unemocných sporuchou funkce jaterstředního stupně
Použitísperorálními antikoagulancii
SoučasnéužíváníNSA sperorálními antikoagulancii zvyšuje riziko krvácení. Meziperorální
antikoagulancia patří přípravky warfarinového/kumarinového typu a nová perorální antikoagulancia
Obsah sodíku
Tento přípravekobsahujeméně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.