Dynastat

6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenfosforečnansodný
Kyselina fosforečnáa/nebohydroxidsodný6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmíbýt mísens jinými léčivými přípravky svýjimkoutěch, které jsou
uvedeny v bodě 6.Dynastat a opioidy by nemělybýt podány společně v jedné stříkačce.
K rekonstitucise nedoporučujepoužití roztoku Ringer-laktát neboRinger-laktát s 5% glukosou
Nedoporučujese použití vody proinjekci, protože výsledný roztok není izotonický.
Dynastat nesmíbýt podán do infuzní soupravyobsahující jinýléčivý přípravek. I.v. souprava musí být
předa po injekci přípravku Dynastat dostatečně propláchnuta kompatibilním roztokem Nedoporučujese podání přípravku Dynastat doi.v. soupravy spolu s5% glukosou vroztoku Ringer-laktát nebo jinými i.v. tekutinami,které nejsou uvedeny vbodě6.6,neboť může
dojít kvysrážení.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti nenaředěného přípravku je 3 roky.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmíbýtuchovávánvchladničce ani
mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C. Proto je 24 hodin považováno
zamaximální dobu použitelnosti přípravku. Nicméně pokud rekonstituceneproběhlaza
kontrolovaných a validovaných aseptickýchpodmínek, doporučuje se riziku mikrobiologické kontaminace injekčních přípravkůnejsou tyto požadavky splněny,jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti
uživatele a neměly bypřesáhnout 12 hodin při teplotě do 25C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před rekonstitucížádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku jsou uvedeny vbodě6.6.5 Druhobalua obsahbalení
Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 mlsuzávěrem z butylové pryže, pokrytým
fialovým odnímatelným víčkem zpolypropylenu překrytým hliníkovým uzávěrem.
Dynastatjedostupný vbalení obsahujícím 10lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení sním
Přípravek Dynastat je třeba před použitím naředit. Přípravek Dynastat neobsahuje konzervační látky.
Propřípravu roztoku je třeba užít aseptické techniky.
Ředicí roztoky
Přijatelná rozpouštědla pro rekonstitucipřípravku Dynastat jsou:
roztok chloridu sodného 90 mg/ml roztok glukosy 50 mg/ml roztok chloridu sodného4,5 mg/ml Příprava roztoku
Pro rekonstitucilyofilizovaného parekoxibu použijte aseptické techniky. Sejměte fialové odnímatelné
víčko, aby byla přístupná centrální část gumové zátky lahvičky. Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte
2ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumovézátky a vstříkněte rozpouštědlo
do40mg lahvičky. Jemným krouživým pohybem rozpusťte dokonale prášek a před použitím
zkontrolujte rekonstituovaný přípravek. Celý obsah lahvičky je nutné natáhnout do stříkačky a je určen
k jednorázovému podání.
Po rekonstituciby měl vzniknout čirý roztok. Přípravek Dynastat je nutné vizuálně zkontrolovat
napřítomnost částeček a zabarvení. Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal
nebo částečky. Dynastat jetřebado 24hodin po rekonstitucipodat Naředěný roztok je izotonický.
Kompatibilita roztokupři podání v i.v. soupravě
Po rekonstitucivhodným rozpouštědlem smí být přípravek Dynastat podán pouzei.v. neboi.m. nebo
do i.v. soupravy s:
roztokemchloridu sodného 9 mg/mlroztokem glukosy 50 mg/ml roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml nebo
roztokem Ringer-laktát proinjekci.
Přípravek je určen k jednorázovému použití. Veškerýnepoužitýléčivýpřípravek nebo odpad musí být
zlikvidován vsouladu s místními požadavky.