Buvidal

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie,
abstinenční syndrom a bolest.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity
následující pojmy a frekvence: velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému 
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté 
 
Časté

Méně časté

Není známo
Infekce a infestace Infekce
Chřipka
Faryngitida
Rinitida
flegmóna v místě
 
 
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Agitovanost
Deprese
Hostilita
Nervozita
Abnormální myšlení
Paranoia
Závislost na léku
Halucinace
Euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Somnolence
Závrať
Migréna
Parestezie
Synkopa
Třes
Hypertonie
Porucha řeči 
Poruchy oka Porucha tvorby slz
Mydriáza
Mióza

Poruchy ucha a
labyrintu


Vertigo
Srdeční poruchyCévní poruchy Vazodilatace
Hypotenze

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Dyspnoe
Zívání
Bronchiální astma
Bronchitida

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea

Zácpa
Zvracení
Bolest břicha
Flatulence

Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Dyspepsie
Sucho v ústech
Průjem
Gastrointestinální
porucha
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšená
koncentrace alanin-
aminotransferázy
Zvýšená
koncentrace
aspartátamino-
transferázy
Zvýšená
koncentrace
jaterních enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění
Kopřivka 
䴀癹䔀特Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Myalgie
Svalové křeče
Bolest krku
Bolest kostí

Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea
Celkové poruchy a
UHDNFHaplikace
Hyperhidróza
Abstinenční
syndrom
Bolest

Bolest v místě podání
楮橥Pruritus v místě
podání injekce
Erytém v místě
podání injekce
Edém v místě podání
injekce
Reakce v místě
podání injekce
Indurace v místě
podání injekce
Bulka v místě podání
injekce
Periferní edém
Astenie
Malátnost
Pyrexie
Zimnice
Syndrom z vysazení
léku u novorozence
Bolest na hrudi
Zánět v místě
Podlitina v místě
podání injekce
Kopřivka v místě
podání injekce

Absces v místě
唀podání injekce
Nekróza v místě
podání injekce
Vyšetření Abnormální jaterní
testy

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace


Závratě při
výkonu


Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce
Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce
pozorovány u 36 Buvidal. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.

Během používání přípravku Buvidal po jeho uvedení na trh byly hlášeny nežádoucí účinky spojené
s místem podání injekce: absces, ulcerace a nekróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.