BUVIDAL -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg.

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Síly 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahují 95,7 mg alkoholu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro
použití u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena
lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a musí zůstat pod jeho dohledem. Při
předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní
vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo vlastní
podávání přípravku pacienty není povoleno.

Opatření před zahájením léčby

Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když
jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé bod 4.4doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.

• U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech nesmí být úvodní dávka
přípravku Buvidal podána nejméně 6 hodin po posledním použití opioidů pacientem.
• U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den
před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat nejméně 24 hodin po posledním
užití dávky methadonu. Buvidal může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční
syndrom.

Dávkování

Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni
Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce
mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla
potvrzena tolerance buprenorfinu.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami
mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.

Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou
přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav
během léčby týdenními dávkami
Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal
Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční
dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v
souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení
je doporučeno pečlivé sledování pacientů.

Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené
týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal
Denní sublingvální dávka
buprenorfinu
Týdenní dávka přípravku
Buvidal
Měsíční dávka přípravku
䈀當2–6 mg 8 mg
8–10 mg 16 mg 64 mg
12–16 mg 24 mg 96 mg
18–24 mg 32 mg 128 mg
26–32 mg 160 mg

Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční
dávku přípravku Buvidal 160 mg za pečlivého sledování během období dávkování po převedení.

Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u
jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.

Udržovací léčba a úpravy dávky
Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti
mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb
pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1. Po převedení
může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.


Dodatečné dávkování
Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované
návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních
potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je
32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními
dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.

Vynechané dávky
Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu
podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání
měsíční dávky.

Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.

Ukončení léčby
Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se
prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví,
viz bod 4.4. Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno
jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal
podle doporučení v tabulce 1.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není
možné doporučit žádné dávkování.

Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší
dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci
ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater
Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater bod 5.2bod 4.3
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při dávkování u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní
tkáně různých oblastí podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být
měněna u týdenního i měsíčního podávání injekcí. Při podávání týdenních dávek má před opětovným
podáním injekce do dříve použitého místa vpichu uplynout minimálně 8 týdnů. Nejsou dostupná žádná
klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa. Je
nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti. Rozhodnutí podat dávku
znovu do stejného místa se má řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Podaná dávka má
být ve formě jedné injekce a nemá být dělena. Dávka nesmí být podána intravaskulárně
bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná respirační insuficience
Těžká porucha funkce jater
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána
intravaskulárně
Intravaskulární, například intravenózní injekce představuje riziko závažného poškození, protože
přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla
potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické příhody.

Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita odpovídající opatření pro minimalizaci rizika
nesprávného použití a zneužití. Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo
pacientovi. Domácí podávání nebo vlastní podávání přípravku pacienty není povoleno. Jakékoli
pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.

Vlastnosti související s prodlouženým uvolňováním

Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti přípravku s prodlouženým
uvolňováním komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na symptomy toxicity, předávkování nebo příznaky z
vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu
Respirační deprese

Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem,
zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny buprenorfin používán tak, jak je předepsáno. Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným
podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy pregabalin a gabapentinBuprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie,
již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza
Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažnou, možná fatální,
respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.

Tlumivý účinek na CNS

Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je podáván v kombinaci s alkoholem nebo látkami
tlumícími centrální nervový systém nebo hypnotika
Závislost

Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní
závislost.

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Buvidal a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a norepinefrinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to
zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.V případě podezření na
serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo
přerušení léčby.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání
některých léčivých přípravků poškození jater. Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u
pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o
nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických
zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater,
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může
mít přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo
C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a
pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být
zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem. V případě podezření na případ jaterního
poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být Buvidal
vysazen. Může být nutné sledování po týdenním a měsíčním léčebném období. Pokud se v léčbě
pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.

Vznik abstinenčního syndromu

Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu
buprenorfinu. Přípravky obsahující buprenorfin vyvolaly abstinenční symptomy u pacientů závislých
na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného
použití nebo zneužití opioidu. Pro zabránění abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když
jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.

Porucha funkce jater

Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
mají být sledovány symptomy vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním
způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu. Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater funkce jater. Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 4.3
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Při dávkování
pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin opatrnost
Prodloužení QT intervalu

Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a
u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro
prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.

Léčba akutní bolesti

Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít
kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru analgetik a lokální anestezie. Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících
opioidních analgetik analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky. Během
léčby mají být pacienti sledováni.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících skupině během léčby pečlivě sledováni.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Skupinové účinky opioidů

Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí. Proto mají být
opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných
okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v
anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou
uretry.

Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny vnímání bolesti jako příznaku
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo
adrenokortikální insuficiencí
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu a mají být používány s opatrností u pacientů s
dysfunkcí žlučových cest.

Latex

Ve složení krytu jehly není zastoupena žádná přírodní guma ani latex. Nelze však vyloučit přítomnost
nepatrných stop, a proto existuje potenciální riziko alergických reakcí u osob citlivých na latex, které
nelze zcela vyloučit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.

Buprenorfin má být používán s opatrností, je-li podáván společně s:
• naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické
účinky buprenorfinu. U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni
buprenorfinem, může léčba naltrexonem vyvolat náhlý nástup prodloužených a intenzivních
opioidních abstinenčních příznaků. U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem,
mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
• alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje
sedativní účinek buprenorfinu • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního
původu. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech
rizika zneužití. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře bod 4.4.• gabapentinoidy: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese. Proto musí
být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy gabapentin• serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty analgetika a antitusikaanxiolytika jiná než benzodiazepiny, antipsychotika, klonidin a příbuzné látky. Tyto kombinace
zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů • opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných
opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin. Z tohoto důvodu také existuje riziko
potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného
agonistického účinku buprenorfinu nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě bod 4.4• Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4. Interakce se
současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí
transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu. Enzymem UGT1A1 je buprenorfin
metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
• Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke
zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu. Přípravek Buvidal
obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je
ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotikametabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se
současným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního
buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty pro zajištění
dostatečných hladin buprenorfinu v plazmě.
Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory
CYP3A4, mají být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem
na symptomy nadměrné léčby. Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem
Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, má být
sledován s ohledem na abstinenční příznaky • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést
k poklesu koncentrace buprenorfinu. Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a
očekává se, že induktory CYP3A4 rifampicinmetabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním
buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může
být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory
CYP3A4, mají být léčeni jednou týdně podávaným přípravkem Buvidal a mají být
sledováni s ohledem na symptomy abstinenčního syndromu. Jestliže pacient, který je
současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu
induktorem CYP3A4, má být sledován s ohledem symptomy nadměrné léčby.
• Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
• inhibitory monoaminooxidázy zkušeností s morfinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.

Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době
podávání. Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční
syndrom u novorozence nebo křeče
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo
monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u
novorozenců.

Kojení

Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být
používán s opatrností během kojení.

Fertilita

Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Buprenorfin má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván
pacientům závislým na opioidech. Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení,
zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je používán spolu s alkoholem nebo léky tlumícími
centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku
Pacient musí být upozorněn, že by během používání tohoto léku nemá řídit ani obsluhovat nebezpečné
stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má. Ošetřující lékař pak má dát
pacientovi individuální doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie,
abstinenční syndrom a bolest.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity
následující pojmy a frekvence: velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému 
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté 
 
Časté

Méně časté

Není známo
Infekce a infestace Infekce
Chřipka
Faryngitida
Rinitida
flegmóna v místě
 
 
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Agitovanost
Deprese
Hostilita
Nervozita
Abnormální myšlení
Paranoia
Závislost na léku
Halucinace
Euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Somnolence
Závrať
Migréna
Parestezie
Synkopa
Třes
Hypertonie
Porucha řeči 
Poruchy oka Porucha tvorby slz
Mydriáza
Mióza

Poruchy ucha a
labyrintu


Vertigo
Srdeční poruchyCévní poruchy Vazodilatace
Hypotenze

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Dyspnoe
Zívání
Bronchiální astma
Bronchitida

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea

Zácpa
Zvracení
Bolest břicha
Flatulence

Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Dyspepsie
Sucho v ústech
Průjem
Gastrointestinální
porucha
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšená
koncentrace alanin-
aminotransferázy
Zvýšená
koncentrace
aspartátamino-
transferázy
Zvýšená
koncentrace
jaterních enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění
Kopřivka 
䴀癹䔀特Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Myalgie
Svalové křeče
Bolest krku
Bolest kostí

Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea
Celkové poruchy a
UHDNFHaplikace
Hyperhidróza
Abstinenční
syndrom
Bolest

Bolest v místě podání
楮橥Pruritus v místě
podání injekce
Erytém v místě
podání injekce
Edém v místě podání
injekce
Reakce v místě
podání injekce
Indurace v místě
podání injekce
Bulka v místě podání
injekce
Periferní edém
Astenie
Malátnost
Pyrexie
Zimnice
Syndrom z vysazení
léku u novorozence
Bolest na hrudi
Zánět v místě
Podlitina v místě
podání injekce
Kopřivka v místě
podání injekce

Absces v místě
唀podání injekce
Nekróza v místě
podání injekce
Vyšetření Abnormální jaterní
testy

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace


Závratě při
výkonu


Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce
Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce
pozorovány u 36 Buvidal. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.

Během používání přípravku Buvidal po jeho uvedení na trh byly hlášeny nežádoucí účinky spojené
s místem podání injekce: absces, ulcerace a nekróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Symptomy

Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační
deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační
zástavě a úmrtí. Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení,
somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.

Léčba

Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí
pacienta. Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní
péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná
ventilace. Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby neaspiroval zvratky. Doporučuje se použít antagonistu
opioidů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na úplné agonisty opioidů.

Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhé
trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků
předávkování buprenorfinem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
ATC kód: N07BC
Mechanismus účinku

Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním
uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po
relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.

Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob
závislých na opioidech.

Klinická účinnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byly stanoveny v pivotní,
randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním
dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech. V této studii bylo
randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin. Pacienti ve skupině léčené přípravkem
Buvidal následovaly měsíční injekce sublingválních tablet s placebem v průběhu celého léčebného období. Pacienti ve skupině sublingvální
léčby buprenorfinem/naloxonem obsahujících placebo a měsíční injekce obsahující placebo během posledních 12 týdnů a denní
sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnůinjekcemi mohli pacienti v obou skupinách v případě potřeby dostat jednu dávku přípravku Buvidal
jednou týdně v dávce 8 mg za měsíc. Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních
12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů pro provedení toxikologického vyšetření močiúčinnosti a bezpečnosti.
Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly
negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve
srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna
funkce
Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě
zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se
středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Ukazatel účinnosti Statistický Buvidal SL BPN/NX Léčebný rozdíl ⠀┩Procento vzorků moči
negativních na nezákonné
opioidy
N 213 215
LS průměr
⠥⤠⡓䔀⤠CDF procenta vzorků
moči negativních na
nezákonné opioidy během
týdnů 4–N 213 215
Medián 26,7 6,7 - 0,008b
CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE =
standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon
a Rozdíl = Buvidal – SL BPN/NX.
b P-hodnota byla pro superioritu

Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním
dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů. Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se
středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno ze sublingválního
buprenorfinu týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami 64 mg až 160 mg měsíčněU pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky
moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního
léčebného období. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči
negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného
období. Celkem 156 pacientů

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Týdenní Buvidal

Absorpce

Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální
plazmatické koncentrace Ustálená expozice je dosažena při čtvrté týdenní dávce.

Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 8 mg až 32 mg.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem buprenorfinu je přibližně 1 900 litrů. Buprenorfin má přibližně 96% vazbu
na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.

Biotransformace a eliminace

Buprenorfin je metabolizován oxidací 14-N-dealkylací na N-desalkyl-buprenorfin norbuprenorfindealkylovaného metabolitu. Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.

Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím
metabolitu norbuprenorfinu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že
obchází metabolismus prvního průchodu.

Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním
biologickým poločasem pohybujícím se od 3 do 5 dnů.

Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů
konjugovaných s kyselinou glukuronovou buprenorfinu je přibližně 68 l/h.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou
poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost
Porucha funkce jater
Tabulka 4 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání
jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v dávce 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů
s různým stupněm poruchy funkce jater.

Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání
buprenorfinu/naloxonu stupni poruchy funkce jater
Farmakokinetický
parametr
lehká porucha
funkce jater
středně těžká porucha
funkce jater
těžká porucha funkce
jater
Buprenorfin
Cmax 1,2krát vyšší 1,1krát vyšší 1,7krát vyšší
AUClast Podobné jako
kontrolní
1,6krát vyšší 2,8krát vyšší

Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
přibližně třikrát

Pediatrická populace

Farmakokinetické údaje u pediatrické populace Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným
hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním
aktivity buprenorfinu.

Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány
subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům
a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.

Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se
dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na
potenciál odstavení. U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové
reprodukční funkce.
Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sójový lecithin
Glycerol-dioleát
Bezvodý ethanol

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1ml předplněná injekční stříkačka fluoropolymeremPředplněná injekční stříkačka má bezpečnostní mechanismus k zabránění náhodného vpichu jehly po
podání injekce. Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex.

Velikosti balení:

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním
mechanismem a 1 pístem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Důležité informace

• Injekce má být podána do subkutánní tkáně.
• Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
• Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je obal
porušený.
• Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické
reakce u osob citlivých na latex.
• Manipulujte s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, který se
aktivuje na konci podání injekce. Nesundávejte kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky,
dokud nebudete připraveni podat injekci. Poté, co sundáte kryt jehly, jej nikdy nezkoušeje
nasadit zpět na jehlu.
• Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku
nepoužívejte opakovaně.

Celý návod k použití najdete v příbalové informaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, ́
Švédsko
medicalinfo@camurus.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin / 0,16 ml]
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin / 0,32 ml]
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin / 0,48 ml]
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin / 0,64 ml]


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:
20. listopadu Datum poslední registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 64 mg.

Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 96 mg.

Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 128 mg.

Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 160 mg.


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Léčba je určena pro
použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům. Léčba musí být zahájena
lékařem se zkušenostmi v léčbě závislosti na opioidech a zůstat pod jeho dohledem. Při předepisování
a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým
monitorováním podle pacientových potřeb. Domácí používání nebo podávání přípravku pacienty není
povoleno.

Opatření před zahájením léčby

Pro zabránění vyvolání abstinenčních symptomů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když
jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé bod 4.4doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu.

• U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech musí být úvodní dávka
přípravku Buvidal podána alespoň 6 hodin po posledním použití opioidů.
• U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu snížena na maximálně 30 mg/den
před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním
užití dávky methadonu. Buvidal může u pacientů závislých na methadonu spustit abstinenční
syndrom.

Dávkování

Zahájení léčby u pacientů, kteří dosud nebyli buprenorfinem léčeni
Pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni buprenorfinu, mají dostávat sublingvální buprenorfin v dávce
mg a mají být sledováni hodinu před prvním podáním týdenní dávky přípravku Buvidal, aby byla
potvrzena tolerance buprenorfinu.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Buvidal je 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami
mg s odstupem nejméně 1 dne na cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.

Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou
přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 1 a poté, co se pacientův stav
během léčby týdenními dávkami
Převedení ze sublingválního podávání buprenorfinu na přípravek Buvidal
Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční
dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v
souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1. Během období dávkování po převedení
je doporučeno pečlivé sledování pacientů.

Tabulka 1. Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené
týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal
Denní sublingvální dávka
buprenorfinu
Týdenní dávka přípravku
Buvidal
Měsíční dávka přípravku
䈀當2–6 mg 8 mg
8–10 mg 16 mg 64 mg
12–16 mg 24 mg 96 mg
18–24 mg 32 mg 128 mg
26–32 mg 160 mg

Pacienti mohou být převedeni ze sublingválního buprenorfinu v dávce 26-32 mg přímo na měsíční
dávku přípravku Buvidal 160 mg s pečlivým sledováním během období dávkování po převedení.

Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u
jednotlivých přípravků. Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.

Udržovací léčba a úpravy dávky
Buvidal může být podáván týdně nebo měsíčně. Dávky mohou být zvýšeny nebo sníženy a pacienti
mohou být převáděni mezi týdně a měsíčně podávanými přípravky podle individuálních potřeb
pacienta a podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře podle doporučení v tabulce 1. Po převedení
může být nutné pacienty pečlivě sledovat. Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48týdenních dat.

Dodatečné dávkování
Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované
návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních
potřeb pacienta. Maximální týdenní dávka pro pacienty s týdenními dávkami přípravku Buvidal je
32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka pro pacienty s měsíčními
dávkami přípravku Buvidal je 160 mg.

Vynechané dávky
Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po termínu
podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po termínu podání
měsíční dávky.

Pokud dojde k vynechání dávky, má být další dávka podána co možná nejdříve.

Ukončení léčby
Pokud je léčba přípravkem Buvidal ukončena, je třeba vzít v úvahu jeho charakteristiky týkající se
prodlouženého uvolňování a je třeba zvážit jakékoliv abstinenční příznaky, které se u pacienta objeví,
viz bod 4.4. Pokud je pacient převeden na léčbu sublingválním buprenorfinem, má to být provedeno
jeden týden po poslední týdenní dávce nebo jeden měsíc po poslední měsíční dávce přípravku Buvidal
podle doporučení v tabulce 1.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny. Není
možné doporučit žádné dávkování.

Obecně je doporučené dávkování pro starší pacienty s normální funkcí ledvin stejné jako pro mladší
dospělé pacienty s normální funkcí ledvin. Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci
ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater
Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater bod 5.2bod 4.3
Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování buprenorfinu není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při dávkování u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní
tkáně různých oblastí podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být
měněna u týdenního i měsíčního podávání injekcí. Při podávání týdenních dávek má před opětovným
podáním injekce do dříve použitého místa vpichu uplynout minimálně 8 týdnů. Nejsou dostupná žádná
klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa. Je
nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti. Rozhodnutí podat dávku
znovu do stejného místa se má řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Podaná dávka má být
ve formě jedné injekce a nemá být dělena. Dávka nesmí být podána intravaskulárně intramuskulárně nebo intradermálně

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná respirační insuficience
Těžká porucha funkce jater
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání

Je třeba opatrnost pro zabránění náhodné injekce přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána
intravaskulárně
Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko závažné újmy, protože
přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla
potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické příhody.

Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita odpovídající opatření pro minimalizaci rizika
nesprávného použití a zneužití. Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo
pacientovi. Domácí podávání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno. Jakékoli pokusy o
odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.

Vlastnosti související s prodlouženým uvolňováním

Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti přípravku s prodlouženým
uvolňováním komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky toxicity, předávkování nebo
příznaky z vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu
Respirační deprese

Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem,
zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny buprenorfin používán tak, jak je předepsáno. Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným
podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy pregabalin a gabapentinBuprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie,
již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza
Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažnou, možná fatální,
respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.

Tlumivý účinek na CNS

Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je podáván v kombinaci s alkoholem nebo látkami
tlumícími centrální nervový systém nebo hypnotika
Závislost

Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní
závislost.

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Buvidal a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a norepinefrinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to
zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.V případě podezření na
serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo
přerušení léčby.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání
některých léčivých přípravků poškození jater. Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u
pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o
nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických
zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy
jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může mít
přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo C,
zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a
pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být
zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem. V případě podezření na případ jaterního
poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být Buvidal
vysazen. Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období. Pokud se v léčbě
pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.

Vznik abstinenčního syndromu

Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu
buprenorfinu. Přípravky obsahující buprenorfin vyvolaly abstinenční symptomy u pacientů závislých
na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného
použití nebo zneužití opioidu. Pro zabránění abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když
jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.

Porucha funkce jater

Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
mají být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním
způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu. Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater funkce jater. Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 4.3
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Při dávkování
pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin opatrnost
Prodloužení QT intervalu

Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a
u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro
prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.

Léčba akutní bolesti

Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít
kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru analgetik a lokální anestezie. Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících
opioidních analgetik analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky. Během
léčby mají být pacienti sledováni.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících skupině během léčby pečlivě sledováni.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Skupinové účinky opioidů

Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí. Proto mají být
opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných
okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v
anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou
uretry.

Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny vnímání bolesti jako příznaku
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo
adrenokortikální insuficiencí
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu a mají být používány s opatrností u pacientů s
dysfunkcí žlučových cest.

Latex

Ve složení krytu jehly není zastoupena žádná přírodní guma ani latex. Nelze však vyloučit přítomnost
nepatrných stop, a proto existuje riziko alergických reakcí u jedinců citlivých na latex, které nelze
zcela vyloučit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.

Buprenorfin má být používán s opatrností, je-li podáván společně s:
• naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické
účinky buprenorfinu. U pacientů se závislostí na opioidech, kteří jsou současně léčeni
buprenorfinem, může léčba naltrexonem vyvolat náhlý nástup prodloužených a intenzivních
opioidních abstinenčních příznaků. U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem,
mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
• alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky s obsahem alkoholu, protože alkohol zvyšuje
sedativní účinek buprenorfinu • benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního
původu. Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech
rizika zneužití. Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané
benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali
benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře bod 4.4.• gabapentinoidy: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese. Proto musí
být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
Pacienti mají být upozorněni, aby užívali současně gabapentinoidy gabapentin• serotonergními léčivými látkami, např. inhibitory MAO, selektivními inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a norepinefrinu serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění • ostatními léky tlumícími centrální nervový systém: ostatní opioidní deriváty analgetika a antitusikaanxiolytika jiná než benzodiazepiny, antipsychotika, klonidin a příbuzné látky. Tyto kombinace
zvyšují útlum centrálního nervového systému. Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení
motorových vozidel a obsluze strojů • opioidními analgetiky: Dosažení adekvátní analgezie může být obtížné při podávání úplných
opioidních agonistů u pacientů užívajících buprenorfin. Z tohoto důvodu také existuje riziko
potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného
agonistického účinku buprenorfinu nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě bod 4.4• Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně enzymem CYP3A4.. Interakce se
současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí
transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu. Enzymem UGT1A1 je buprenorfin
metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
• Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke
zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu. Přípravek Buvidal
obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je
ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotikametabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se
současným podáváním se sublingválním buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního
buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty pro zajištění
dostatečných hladin buprenorfinu v plazmě.
• Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu inhibitory
CYP3A4, mají být léčeni týdenním přípravkem Buvidal a mají být sledováni s ohledem
na známky a příznaky nadměrné léčby. Jestliže pacient, který je současně léčen
přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4,
má být sledován s ohledem na abstinenční příznaky • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést
k poklesu koncentrace buprenorfinu. Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a
očekává se, že induktory CYP3A4 rifampicinmetabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním
buprenorfinem. Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může
být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
Pacienti, kteří již jsou léčeni přípravkem Buvidal a kteří zahájili léčbu induktory
CYP3A4, mají být léčeni jednou týdně podávaným přípravkem Buvidal a mají být
sledováni s ohledem na známky a příznaky abstinenčního syndromu. Jestliže pacient,
který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu
induktorem CYP3A4, má být sledován s ohledem příznaky nadměrné léčby.
• Inhibitory enzymu UGT1A1 mohou mít vliv na systémovou expozici buprenorfinu.
• inhibitory monoaminooxidázy zkušeností s morfinem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.

Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době
podávání. Dlouhodobé podávání během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční
syndrom u novorozence nebo křeče
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo
monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u
novorozenců.

Kojení

Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a přípravek Buvidal má být
používán s opatrností během kojení.

Fertilita

Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Účinek buprenorfinu na fertilitu u zvířat nebyl pozorován

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Buprenorfin má malý až střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud je podáván
pacientům závislým na opioidech. Buprenorfin může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení,
zvláště při zahájení a úpravě léčby. Pokud je používán spolu s alkoholem nebo léky tlumícími
centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku
Pacient musí být upozorněn, že by během používání tohoto léku nemá řídit ani obsluhovat nebezpečné
stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má. Ošetřující lékař pak má dát
pacientovi individuální doporučení.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie,
abstinenční syndrom a bolest.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené u buprenorfinu, včetně přípravku Buvidal. Jsou použity
následující pojmy a frekvence: velmi časté
Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Infekce a infestace Infekce
Chřipka
Faryngitida
Rinitida
flegmóna v místě
 
 
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Úzkost
Agitovanost
Deprese
Hostilita
Nervozita
Abnormální myšlení
Paranoia
Závislost na léku
Halucinace
Euforická nálada
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Somnolence
Závratě
Migréna
Parestezie
Synkopa
Třes
Hypertonie
Porucha řeči 
Poruchy oka Porucha tvorby slz
Mydriáza
Mióza

Poruchy ucha a
labyrintu


Vertigo
Srdeční poruchyCévní poruchy Vazodilatace
Hypotenze

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel
Dyspnoe
Zívání
Astma bronchiale
Bronchitida

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea

Zácpa
Zvracení
Bolest břicha
Flatulence
Dyspepsie
Sucho v ústech
Průjem
Gastrointestinální
porucha

Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšená
koncentrace alanin
aminotransferázy
Zvýšená
koncentrace
aspartátamino-
transferázy

Tabulka 2. Nežádoucí účinky uvedené podle tělesného systému
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo
Zvýšená
koncentrace
jaterních enzymů 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Svědění
Kopřivka 
䴀癹䔀特Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Myalgie
Svalové křeče
Bolest krku
Bolest kostí

Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Dysmenorea
Celkové poruchy a
UHDNFHaplikace
Hyperhidróza
Abstinenční
syndrom
Bolest

Bolest v místě podání
楮橥Pruritus v místě
podání injekce
Erytém v místě
podání injekce
Edém v místě podání
injekce
Reakce v místě
podání injekce
Indurace v místě
podání injekce
Bulka v místě podání
injekce
Periferní edém
Astenie
Malátnost
Pyrexie
Zimnice
Syndrom z vysazení
léku u novorozence
Bolest na hrudi
Zánět v místě
Podlitina v místě
podání injekce
Kopřivka v místě
podání injekce

Absces v místě
唀podání injekce
Nekróza v místě
podání injekce
Vyšetření Abnormální jaterní
testy

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace


Závratě při
výkonu


Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce
Ve dvojitě zaslepené studii fáze 3 hodnotící účinnost byly nežádoucí účinky v místě podání injekce
pozorovány u 36 Buvidal. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce místě podání injekce byly všechny mírné nebo středně závažné a většina z nich byla přechodných.

Během používání přípravku Buvidal po jeho uvedení na trh byly hlášeny nežádoucí účinky spojené
s místem podání injekce: absces, ulcerace a nekróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Symptomy
Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační
deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační
zástavě a úmrtí. Předběžné příznaky předávkování mohou rovněž zahrnovat nadměrné pocení,
somnolenci, amblyopii, miózu, hypotenzi, nauzeu, zvracení anebo poruchy řeči.

Léčba

Je třeba provést obecná podpůrná opatření, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí
pacienta. Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní
péčí. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná
ventilace. Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby neaspiroval zvratky. Doporučuje se použít antagonistu
opioidů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na úplné agonisty opioidů.

Při stanovení doby léčby potřebné pro antagonizaci účinků předávkování je třeba vzít v úvahu dlouhé
trvání účinku buprenorfinu a prodloužené uvolňování z přípravku Buvidal odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků
předávkování buprenorfinem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
ATC kód: N07BC
Mechanismus účinku

Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě je dána pomalým reverzibilním
uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u pacienta závislého na opioidech může po
relativně dlouhou dobu minimalizovat potřebu další dávky drogy.

Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob
závislých na opioidech.

Klinická účinnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byly stanoveny v pivotní,
randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním
dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech. V této studii bylo
randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin. Pacienti ve skupině léčené přípravkem
Buvidal následovaly měsíční injekce sublingválních tablet s placebem v průběhu celého léčebného období. Pacienti ve skupině sublingvální
léčby buprenorfinem/naloxonem obsahujících placebo a měsíční injekce obsahující placebo během posledních 12 týdnů a denní
sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v průběhu celého léčebného období během prvních 12 týdnů a 8 mg až 32 mg během posledních 12 týdnůinjekcemi mohli pacienti v obou skupinách v případě potřeby dostat jednu dávku přípravku Buvidal
jednou týdně v dávce 8 mg za měsíc. Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních
12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů pro provedení toxikologického vyšetření močiúčinnosti a bezpečnosti.
Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly
negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve
srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu
Superiorita přípravku Buvidal oproti sublingválně podávanému buprenorfinu/naloxonu byla splněna
funkce
Tabulka 3. Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě
zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se
středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Ukazatel účinnosti Statistický Buvidal SL BPN/NX Léčebný rozdíl Procento vzorků moči
negativních na nezákonné
opioidy
N 213 215
LS průměr
⠥⤠⡓䔀⤠CDF procenta vzorků
moči negativních na
nezákonné opioidy během
týdnů 4–N 213 215
Medián 26,7 6,7 - 0,008b
CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE =
standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon
a Rozdíl = Buvidal – SL BPN/NX.
b P-hodnota byla pro superioritu

Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním
dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů. Do studie bylo zařazeno celkem 227 pacientů se
středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech, z nichž 190 bylo převedeno z sublingválního
buprenorfinu týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami 64 mg až 160 mg měsíčněU pacientů, kteří byli převedeni ze sublingválního buprenorfinu, bylo procento pacientů se vzorky
moči negativními na nelegální opioid 78,8 % při výchozím stavu a 84,0 % na konci 48 týdenního
léčebného období. U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, bylo procento pacientů se vzorky moči
negativními na nelegální opioidy 0,0 % při výchozím stavu a 63,0 % na konci 48 týdenního léčebného
období. Celkem 156 pacientů

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Měsíční Buvidal

Absorpce

Po injekci se plazmatické koncentrace buprenorfinu zvyšují s mediánem doby k dosažení maximální
plazmatické koncentrace Ustálená expozice je dosažena při čtvrté měsíční dávce.

Dávce úměrná zvýšení celkové expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 160 mg.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem buprenorfinu je přibližně 1 900 litrů. Buprenorfin má přibližně 96% vazbu
na bílkoviny, především na alfa a beta globulin.

Biotransformace a eliminace

Buprenorfin je metabolizován oxidací 14-N- dealkylací na N-desalkyl-buprenorfin norbuprenorfindealkylovaného metabolitu. Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.

Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím
metabolitu norbuprenorfinu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že
obchází metabolismus prvního průchodu.

Eliminace buprenorfinu z přípravku Buvidal je limitována rychlostí uvolňování s terminálním
biologickým poločasem pohybujícím se od 19 do 25 dnů.

Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů
konjugovaných s kyselinou glukuronovou buprenorfinu je přibližně 68 l/h.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou
poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost
Porucha funkce jater
Tabulka 4 shrnuje výsledky klinické studie, ve které byla stanovena expozice buprenorfinu po podání
jedné sublingvální tablety buprenorfinu/naloxonu v dávce 2,0/0,5 mg u zdravých jedinců a u pacientů
s různým stupněm poruchy funkce jater.

Tabulka 4. Účinky poruchy funkce jater farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání
buprenorfinu/naloxonu stupni poruchy funkce jater
Farmakokinetický
parametr
lehká porucha
funkce jater
středně těžká porucha
funkce jater
těžká porucha funkce
jater
Buprenorfin
Cmax 1,2krát vyšší 1,1krát vyšší 1,7krát vyšší
AUClast Podobné jako
kontrolní
1,6krát vyšší 2,8krát vyšší

Celkově se plazmatická expozice buprenorfinu zvýšila u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
přibližně třikrát

Pediatrická populace

Farmakokinetické údaje u pediatrické populace Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným
hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním
aktivity buprenorfinu.

Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány
subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům
a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.

Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se
dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na
potenciál odstavení. U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové
reprodukční funkce.
Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sójový lecithin
Glycerol-dioleát
Methylpyrrolidon

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1ml předplněná injekční stříkačka fluoropolymeremPředplněná injekční stříkačka má bezpečnostní mechanismus k zabránění náhodného vpichu jehly po
podání injekce. Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex.

Velikosti balení

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním
mechanismem a 1 pístem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Důležité informace

• Injekce má být podána do subkutánní tkáně.
• Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
• Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je obal
porušený.
• Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické
reakce u osob citlivých na latex.
• Manipulujte s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, které se
aktivuje na konci podání injekce. Nesundávejte kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky,
dokud nebudete připraveni podat injekci. Poté, co sundáte kryt jehly, jej nikdy nezkoušeje
nasadit zpět na jehlu.
• Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku
nepoužívejte opakovaně.

Celý návod k použití najdete v příbalové informaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund,
Švédsko
medicalinfo@camurus.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin / 0,18 ml]
EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin / 0,27 ml]
EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin / 0,36 ml]
EU/1/18/1336/009 [160 mg buprenorfin / 0,45 ml]


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. listopadu Datum poslední registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen Limhamn
216 Švédsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 8 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Jednou týdně
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg / 0,16 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 16 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

16 mg / 0,32 mg


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

24 mg / 0,48 mg


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 32 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou týdně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

32 mg / 0,64 mg


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 64 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou měsíčně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

64 mg / 0,18 ml


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 96 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou měsíčně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

96 mg / 0,27 mg


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 128 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou měsíčně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

128 mg / 0,36 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro
předplněnou injekční stříkačku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 160 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok s prodlouženým uvolňováním.
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním mechanismem a 1 pístem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Jednou měsíčně


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Švédsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1336/009


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

160 mg / 0,45 ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním
buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Buvidal podán
3. Jak se přípravek Buvidal podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buvidal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Používá se k léčbě
závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu.
Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících od 16 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Buvidal podán

Přípravek Buvidal Vám nesmí být podán

- jestliže jste alergický- jestliže máte závažné dýchací potíže,
- jestliže máte závažné jaterní problémy,
- jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či
halucinace způsobené alkoholem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- průduškové astma nebo jiné dýchací potíže,
- jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida - závažnou poruchu funkce ledvin,
- některé poruchy srdečního rytmu interval- nízký krevní tlak,
- nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku,
- poruchu močení - problémy se štítnou žlázou,
- poruchu nadledvin - problémy se žlučníkem,
- depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy.
Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buvidal může vést k
serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění přípravky a přípravek Buvidal“- nebo jste měl
Důležité věci, na které je třeba pamatovat
- Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání
způsobeného použitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém které zpomalují mozkovou aktivitu- Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo
jinými látkami tlumícími centrální nervový systém jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo
gabapentin.
- Závislost: Tento lék může způsobit závislost.
- Poškození jater: Při podávání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho
zneužití. To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi zneužíváním alkoholu, anorexií mohou poškodit játra. Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření
krve pro kontrolu Vašich jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před
zahájením podávání přípravku Buvidal.
- Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud je Vám
podán dříve než za 6 hodin po podání krátkodobě působícího opioidu nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.
- Krevní tlak: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně
polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závrať.
- Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může
komplikovat diagnózu některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste
léčen- Poruchy dýchání spojené se spánkem: Buvidal může způsobovat poruchy dýchání spojené se
spánkem, jako je spánková apnoe spánkem spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost
během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš
lékař zváží snížení dávky.

Děti a dospívající

Buvidal není určený pro použití u dětí a dospívajících do 16 let. Pokud jste dospívající budete pečlivěji sledován
Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi
závažné reakce.

Je zvláště důležité, abyste informoval- benzodiazepiny množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky
mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
- gabapentinoidy neuropatické bolestioba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání kterou Vám předepsal Váš lékař.
- alkohol nebo léky obsahující alkohol. Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.
- jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, nespavost,
křeče a bolest. Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou
aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
• jiné opioidy, jako je methadon, některé léky proti bolesti a léky proti kašli. Tyto léky
mohou také zvyšovat riziko předávkování opioidy
• antidepresiva • sedativní antihistaminika • barbituráty • některá anxiolytika • antipsychotika • klonidin - opioidní analgetika přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.
- naltrexon a nalmefen účinům přípravku Buvidal. Nemají se podávat ve stejnou dobu jako tento lék.
- některá antiretrovirotika protože mohou zvýšit účinky tohoto léku.
- některá antimykotika protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.
- makrolidová antibiotika erythromycin, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.
- některá antiepileptika fenytoin, protože mohou snižovat účinek přípravku Buvidal.
- rifampicin Buvidal.
- inhibitory monoaminooxidázy iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.
- antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin.
Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Buvidal navzájem působit a mohou se u Vás
objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb
očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů,
zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba
obrátit se na lékaře.

Buvidal s alkoholem

Během používání přípravku Buvidal nekonzumujte alkohol Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Rizika při podávání přípravku
Buvidal těhotným ženám nejsou známa. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v
léčbě tímto přípravkem během těhotenství.
Podávání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně
dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte. K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů
po porodu.

Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází
do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buvidal může způsobit ospalost a závratě. To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně
dávky. Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa. Neřiďte
dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete
vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Buvidal obsahuje alkohol

Přípravek Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje 95,7 mg alkoholu nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


3. Jak se přípravek Buvidal podává

Přípravek Buvidal Vám může podat pouze lékař.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg se
podává měsíčně.

Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na
tom, jak dobře lék účinkuje.

Zahájení léčby
První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního
syndromu.
Pokud jste závislýprvní dávka podána nejméně 6 hodin po posledním podání opioidu.
Pokud jste závislýmethadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal. První dávka tohoto
léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití methadonu.

Pokud ještě nedostáváte buprenorfin sublingválně přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby. To
znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Pokud jste dosud nepoužilsledován
Přípravek Buvidal podávaný měsíčně může být podáván, pokud je to pro Vás vhodné a jakmile u Vás
bude přípravkem Buvidal podávaným jednou týdně dosaženo stabilního stavu delší léčbě, bude-li účelná
Pokud již užíváte buprenorfin sublingválně, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší
poslední léčbě. Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na
dávce buprenorfinu užívaného sublingválně, který nyní užíváte.

Pokračování léčby a úprava dávky
Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle
Vaší potřeby. Můžete být převedenlékař vám předepíše správnou dávku.
Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní
nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.
Maximální týdenní dávka při podávání přípravku Buvidal jednou za týden je 32 mg s případnou
jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka při podávání přípravku Buvidal jednou měsíčně
je160 mg.

Cesta podání
Buvidal se podává v jednorázové injekci pod kůži oblasti hýždí, stehen nebo horní části paže. Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná
místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.

Jestliže jste dostal
Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřebovalprotože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.

Pokud jste dostalprotože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže. Příznaky
předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání, pocit větší ospalosti než obvykle, pocit na
zvracení, zvracení a/nebo zpomalená řeč či potíže s mluvením. Může u Vás také dojít ke zúžení
zornic. Pokud začnete omdlévat, může to být známka nízkého krevního tlaku.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Buvidal

Je velmi důležité, abyste docházelnávštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.

Jestliže jste přestal
Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem. Ukončení léčby může vést k
abstinenčním příznakům.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví
nežádoucí účinky, jako jsou:
- náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou;
vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle. Mohou to být známky život ohrožující alergické
reakce.
- Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle - Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku.

Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je:
- závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou. Mohou
to být příznaky poškození jater.

Jiné nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky - Nespavost
- Bolest hlavy
- Pocit na zvracení
- Pocení, abstinenční syndrom, bolest

Časté nežádoucí účinky - Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,
- Zduření mízních uzlin
- Přecitlivělost - Snížení chuti k jídlu
- Úzkost, neklid spojený s bezúčelnými pohyby, deprese, nepřátelské chování, nervozita,
abnormální myšlení, paranoia
- Spavost, závrať, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového
napětí, poruchy řeči
- Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice - Bušení srdce
- Nízký krevní tlak
- Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida - Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání, porucha trávení, sucho v ústech, průjem
- Vyrážka, svědění, kopřivka
- Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí
- Bolestivá menstruace
- Reakce v místě podání injekce, např. bolest, svědění, zčervenání kůže, otoky, ztvrdnutí kůže,
otoky kotníků, nohou nebo prstů, slabost, malátnost, horečka, zimnice, syndrom z vysazení léku
u novorozence, bolest na hrudi
- Abnormální výsledky jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky - Infekce kůže v místě podání injekce
- Závrať nebo pocit točení se

Není známo - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady - Abnormální zarudnutí kůže
- Bolestivé nebo obtížné močení
- Reakce v místě podání injekce, např. vředy, otok oblasti s nashromážděným hnisem a odumření
buněk nebo tkáně v místě podání injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Buvidal uchovávat

Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem. Domácí podávání nebo podávání
přípravku pacienty není povoleno.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.
Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití. Jakákoli použitá injekční stříkačka má být
zlikvidována.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Buvidal obsahuje
- Léčivou látkou je buprenorphinum
- Dalšími složkami jsou sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol obsahuje alkoholpro měsíční podávání
K dispozici jsou následující injekční stříkačky:

Týdenní injekce:
mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 8 mg buprenorfinu v 0,16 ml roztoku
16 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 16 mg buprenorfinu v 0,32 ml roztoku
24 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 24 mg buprenorfinu v 0,48 ml roztoku
32 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 32 mg buprenorfinu v 0,64 ml roztoku

Měsíční injekce:
64 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 64 mg buprenorfinu v 0,18 ml roztoku
96 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 96 mg buprenorfinu v 0,27 ml roztoku
128 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 128 mg buprenorfinu v 0,36 ml roztoku
160 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg buprenorfinu v 0,45 ml roztoku

Jak přípravek Buvidal vypadá a co obsahuje toto balení

Buvidal je injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Každá předplněná injekční stříkačka
obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.

K dispozici jsou následující velikosti balení:
Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg
injekčního roztoku.
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly,
bezpečnostním mechanismem a 1 pístem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Camurus AB
Ideon Science Park
SE-223 70 Lund,
Švédsko
medicalinfo@camurus.com

Výrobce
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 216 13 Limhamn
Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu



Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití pro lékaře

Obsah:

1. Důležité informace
2. Součásti bezpečnostní injekční stříkačky
3. Podávání
4. Likvidace injekční stříkačky



1. Důležité informace


- Injekce se má podávat do podkožní tkáně.
- Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
- Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické
reakce u osob citlivých na latex.
- Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, který se
aktivuje na konci podání injekce. Ochrana jehly zabrání poraněním v důsledku vpichu jehlou.
- Nesundávejte kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat
injekci. Poté, co sundáte kryt jehly, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
- Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku
nepoužívejte opakovaně.


2. Součásti bezpečnostní injekční stříkačky






Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka:
Před použitím
abcdeBezpečnostní injekční stříkačka: Po
použití
jehlya
b
e

Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva
viditelný, protože pružina bezpečnostního mechanismu „zakrývá“ část skleněného válce v
blízkosti jehly.

- Nedotýkejte se křidélek chrániče injekční stříkačky, dokud nebudete připraveninjekci. Jejich dotknutím může dojít k příliš brzké aktivaci chrániče injekční stříkačky.
- Přípravek nepoužívejte, pokud stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo byla poškozena. K injekci
použijte nový přípravek.


3. Podávání

- Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční
stříkačky.
- Pevně držte injekční stříkačku u kontrolního okénka, vložte tyč pístu do pístového uzávěru
jemným otáčením tyče pístu ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí






Obrázek 2 Před
- Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:
• Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce
nebo štítku injekční stříkačky.
• Může být vidět bublinka, což je normální.
• Tekutina má být čirá. Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina
obsahuje částice nebo je zakalená.
- Zvolte místo podání injekce. Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní
části paže do dříve použitého místa podání injekce. Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od
pupku.


Obrázek
- Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným
v alkoholu - Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno obrázek 4nasadit kryt jehly zpět na jehlu



Obrázek
- Stiskněte kůži v místě podání injekce mezi palec a ukazovák, jak je zobrazeno - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a zaveďte jehlu pod úhlem přibližně °



Obrázek
- Držte injekční stříkačku, jak je zobrazeno pístu nezajede mezi křidélka chrániče injekční stříkačky a dokud není aplikován veškerý roztok
v injekční stříkačce.







Obrázek
- Opatrně jehlu vytáhněte z kůže. Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla
opatrně vytažena z místa podání injekce



Obrázek
- Jakmile je jehla úplně vytažená z kůže, pomalu sejměte palec z pístu a nechte chránič injekční
stříkačky automaticky zakrýt odhalenou jehlu malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.


Obrázek

4. Likvidace injekční stříkačky

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.